无化疗方案在高危早期乳腺癌中显示出前景— 来曲唑-帕博西尼的 PFS 和其他结果与化疗几乎相同

　　根据一项随机试验的最新结果，无化疗的新辅助治疗方案导致了类似的乳腺癌结果，同时允许大多数高危早期疾病患者避免辅助细胞毒治疗。

　　接受化疗或激素药物来曲唑加 CDK4/6 抑制剂 帕博西尼(Ibrance) 的患者在 40 个月时的无进展生存 (PFS) 为 87%。在 11 起疾病进展事件中，无化疗组发生了 3 起，而接受新辅助化疗的患者发生了 8 起。治疗组之间的无创生存期 (iDFS) 和乳腺癌特异性生存期 (BCSS) 也没有显着差异。

　　欧洲肿瘤内科学会 (ESMO)法国维勒瑞夫 Gustave Roussy 研究所的医学博士 Suzette Delalage 报告说，总体生存率有利于化疗对照组，但 帕博西尼-来曲唑组的大多数死亡与乳腺癌无关乳腺癌虚拟大会。

　　“在早期 luminal A 淋巴结阳性和 luminal B 乳腺癌患者的高风险人群中——他们的中位 ROR [复发风险] 评分为 70 至 73，新辅助来曲唑和帕博西尼导致的病理反应率没有与化疗获得的显着不同，”她说。“临床反应和保乳手术率相当，3 年无进展生存期和无侵袭性疾病生存期相当。”

　　“不幸的是，这项研究不足以得出明确的结论，但它强烈表明，这种非化疗术前来曲唑-帕博西尼方法值得进一步探索，并且在某些情况下可能是无化疗方案的一种选择，”Delaloge 补充道。

　　正如之前报道的那样，该试验的主要终点是病理完全缓解 (pCR)，定义为残留癌症负担 (RCB) 0/1。ESMO 邀请了加州大学旧金山分校的医学博士 Hope Rugo 博士说，更多的患者通过前期化疗达到了终点，但差异没有统计学意义。然而，手术前的 RCB 3 率在各组之间没有差异。

　　“接受化疗的患者的总生存期似乎更好，但非常小的数字使得无法解释这种差异，无事件生存期、iDFS 和 BCSS 没有差异令人印象深刻，”Rugo 说。“这是一项随访时间相对较短的小型研究，即使对于激素受体阳性的高危疾病也是如此。然而，我们最近从 CDK4/6 抑制剂试验中看到，这种短暂的随访可能非常有意义，即使在高危疾病中。”

　　“内分泌治疗组术后化疗使用的异质性很难解释，”她继续说。“考虑到这一点和小数字，显然对短期结果几乎没有影响。新辅助内分泌治疗之后和期间的短期生物学终点显然比 pCR 提供更多信息。这项试验以及先前研究的数据表明，情况就是这样。CDK4/6 抑制剂增强了抗增殖反应，但有趣的是，这并没有转化为 pCR 的差异。迄今为止对长期结果的影响缺乏为正在进行的试验提供了支持。”

　　Delalage 报告了NeoPAL 试验的次要结果，该试验在 106 名高危管腔乳腺癌患者中比较了无化疗方案与标准术前化疗。手术后，双臂患者均接受辅助内分泌治疗。来曲唑-帕博西尼新辅助方案未达到 RCB 0/1 状态的患者除辅助内分泌治疗外还接受化疗。随后，实验组的 53 名患者中有 23 名接受了辅助化疗。

　　无化疗方案的 RCB 0/1 率为 7.6%，新辅助化疗为 15.7%。来曲唑-帕博西尼的临床反应率为 55.5%，化疗为 53.3%。两名患者在无化疗组中均获得了完全缓解。每组保乳手术率为69%。

　　40 个月时，两组的 PFS 几乎相同(HR 1.01，95% CI 0.36-2.90，P = 0.98)。iDFS 分析有利于来曲唑-帕博西尼组，但未达到统计学显着性(HR 0.83，95% CI 0.31-2.23，P = 0.71)。通过 RCC 评分对 PFS 的分析显示，在任一治疗组中达到 RCB 0/1 或 RCB 2/3 的患者之间没有差异。总共发生了 13 次 iDFS 事件：11 例疾病进展(对照组 8 例)和 2 例第二种癌症(均在实验组)。

　　研究期间有 7 名患者死亡，除 1 名在实验组外，其他所有患者均死亡，因此对照组具有优势(P = 0.047)。在来曲唑-帕博西尼组的 6 例死亡病例中，2 例死于乳腺癌，2 例死于并发疾病，1 例死于自杀，1 例死于酒精性肝硬化。乳腺癌是化疗组中唯一的死亡病例。

　　研究期间没有出现意外的安全问题，但无化疗组的情况更佳。

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