布加替尼单臂 2 期试验在晚期 ALK+ NSCLC 中接受下一代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的患者的初步临床和分子分析结果

　　简介： 布加替尼（Brigatinib ）是一种有效的下一代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，具有对抗 ALK 耐药突变和中枢神经系统活性的活性。我们前瞻性地研究了布加替尼在其他下一代 ALK TKI 后疾病进展患者中的活性和安全性。

　　方法： 符合条件的 IIIB 期或 IV 期 ALK+ NSCLC 和下一代 ALK TKI 后疾病进展的患者。要求患者在入组前少于或等于 60 天接受肿瘤活检，并在基线收集循环肿瘤 DNA。布加替尼治疗为每天 90 毫克，持续 7 天，然后升级到每天 180 毫克。主要终点是客观反应率，并使用两阶段设计。

　　结果： 2017年3月至2018年11月，一期共治疗20例;年龄中位数为 55 岁(范围：32-71)，既往治疗的中位数为 3(范围：1-6)，既往 ALK TKI 的中位数为 2(范围：1-4)，11 人患有中枢神经系统基线疾病。客观缓解率为 40%(95% 置信区间 [CI]：19%-62%)，缓解持续时间为 5.3 个月(95% CI：3.6-不可评估)。随访 22 个月，中位无进展生存期为 7.0 个月(95% CI：4.6-10.1)。3 级或 4 级不良事件与以前的研究一致。

　　结论： 布加替尼在先前下一代 ALK TKI 后对 ALK+ NSCLC 具有活性。有必要对使用下一代 ALK TKI 出现疾病进展的患者进行进一步研究。

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