来自 III 期 ExteNET 试验的来那替尼在 HER2 阳性激素受体阳性早期乳腺癌中的最终疗效结果

　　背景：ExteNET 试验证明，来那替尼是一种不可逆的泛 HER 酪氨酸激酶抑制剂，与安慰剂相比，在人表皮生长因子受体 2 阳性(HER2+)/激素受体阳性的患者中改善了无创生存期(iDFS)。HR+) 早期乳腺癌 (eBC)。

　　患者和方法：ExteNET 是一项多中心、随机、双盲、III 期试验，纳入了 2840 名接受新辅助/辅助曲妥珠单抗治疗后的HER2+eBC 患者。患者按 HR 状态分层，并随机分配 1 年口服来那替尼 240 毫克/天或安慰剂。主要终点是 iDFS。对曲妥珠单抗治疗后≤ 1 年(HR+/≤ 1 年)和> 1 年(HR+/> 1 年)开始治疗的HR+eBC患者进行描述性分析。

　　结果：HR+/≤ 1 年和 HR+/> 1 年人群包括 1334(来那替尼，n = 670;安慰剂，n = 664)和 297(来那替尼，n = 146;安慰剂，n = 151)患者，分别。在5年时绝对IDFS好处在HR分别为5.1%+/≤1年(风险比，0.58; 95%置信区间[CI]，0.41-0.82)和HR 1.3%+/> 1年(风险比， 0.74;95% CI，0.29-1.84)。在 HR+/-1 年中，来那替尼与 8 年总生存率 (OS) 的数值改善相关(绝对获益，2.1%;风险比，0.79;95% CI，0.55-1.13)。在 HR 中的 354 名患者中+/≤ 1 年组接受新辅助治疗，295 例有残留病灶，结果显示 5 年 iDFS 的绝对获益为 7.4%(风险比，0.60;95% CI，0.33-1.07)，8 年为 9.1% OS(风险比，0.47;95% CI，0.23-0.92)。来那替尼的中枢神经系统事件较少。不良事件与先前报告的相似。

　　结论：来那替尼显着改善了 HER2+/HR+/≤ 1 年人群的iDFS，并且在新辅助治疗后残留疾病的患者中观察到了类似的趋势。中枢神经系统事件和 OS 的数值改善与 iDFS 益处一致，并表明来那替尼在该人群中具有长期益处。

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