来那替尼作为联合阳性早期乳腺癌患者的扩展辅助治疗

　　来那替尼在欧盟被批准用于延长辅助治疗人表皮生长因子受体 2 阳性/激素受体阳性(共阳性)早期乳腺癌 ≤ 1 年完成先前基于曲妥珠单抗的治疗。在这里，我们报告了对德国卫生技术评估 (HTA) 进行的 ExteNET 试验中激素受体阳性亚组 (N = 1631) 的分析。

　　中位随访 2 年，HTA 分析显示，来那替尼与安慰剂相比在无病生存 (DFS) 方面具有显着优势(绝对/相对风险降低：4.1/48.2%;风险比 [HR] [95% 置信区间{CI}]：0.45 [0.29;0.69];p = 0.0002)，与远处 DFS 一致(绝对/相对风险降低：3.1/46.3%;HR [95% CI]：0.52 [0.32;0.84];p = 0.0082 )。5 年的随访证实了这一结果。生活质量分析未显示所有时间点的临床相关差异。仅在第 1 个月，癌症治疗的功能评估 - 总分显示与分类为临床相关的来那替尼劣势的统计学相关差异。

　　来那替尼的耐受性主要是胃肠道事件，主要是腹泻(所有等级：94.4%;III 级：39.4%;无系统性止泻预防)、恶心(所有等级/III 级：43.9/1.6%)、呕吐(26.6/3.2%)、腹痛(23.8/1.9%)、疲劳(28.1/1.9%)和皮疹(14.3/0.4) %)。没有观察到累积或不可逆的毒性。如 CONTROL 研究所示并通过风险管理计划制定，腹泻管理可以减少腹泻的频率、累积持续时间和严重程度。

　　延长的来那替尼辅助治疗提供了临床相关的益处，在治愈环境中进一步逐步降低复发风险。因此，德国 HTA 当局为这种新的治疗方案提供了额外的好处。

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