塞尔帕替尼（LOXO-292）患者RET-融合+非小细胞肺癌。

　　塞尔帕替尼 (LOXO-292) 是一种高度选择性和有效的小分子 RET 激酶抑制剂。在这里，我们报告的有效性和塞尔帕替尼的安全更新RET-融合+非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　患者RET-融合+ NSCLC患者的1/2期LIBRETTO-001试验(NCT03157128)，一个全球性的多中心临床试验(16个国家，89位)。在试验的 1 期剂量递增部分之后，患者每天口服两次推荐剂量的 160 毫克。每个周期为 28 天。主要终点是根据 RECIST 1.1 的客观反应率 (ORR)。次要终点包括反应持续时间 (DoR) 和安全性。根据卫生当局协议，主要分析集定义为前 105 名连续入组的先前接受过含铂化疗的患者。对初治患者进行单独分析。所有分析均基于 2019 年 12 月 16 日的数据截止日期。

　　在铂类治疗患者的主要分析组(3 种先前全身治疗方案的中位数;范围 1-15)中，研究者评估的 ORR 为 70%(95% CI 59.8-78.1，n = 73/105)。反应没有因融合伙伴或先前疗法的数量或类型而异，包括抗 PD-1/PD-L1 药物和标签外多激酶抑制剂的使用。中位 DoR 为 20.3 个月(95% CI 15.6-24.0)，73 名响应者中有 45 名(62%)在中位随访 14.8 个月时被审查。在 39 名初治患者中，研究者评估的 ORR 为 90%(95% CI 75.8-97.1，n = 35/39，包括 2 例等待确认的反应)。在 7.4 个月的中位随访期间，33 例(82%)确认的反应中的 27 例未达到中值 DoR。在由所有服用塞尔帕替尼的患者(N = 702)组成的安全性分析集中，发生在≥15% 患者中的最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 是口干 (33.3%)、AST 升高 (24.5%)、ALT 升高 (23.8%)、高血压 (23.2%)、腹泻 (19.7 %) 和疲劳 (16.8%)。只有 2%(702 名中的 14 名)患者因 TRAE 停止使用 selperatinib。

　    塞尔帕替尼在RET融合 + NSCLC患者中实现了显着且持久的抗肿瘤活性。塞尔帕替尼耐受性良好。

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