索拉非尼治疗肾癌临床研究公告

　　肾细胞癌(RCC)是一种全球范围内常见的恶性肿瘤，简称肾癌。据世界卫生组织数据，全球肾癌发病率占全身性肿瘤的2%～3%，其发病率呈逐年上升趋势。

　　在国外的治疗指南中，索拉非尼(Sorafenib、多吉美、Nexavar)多数被推荐为晚期肾癌一线治疗，肾癌临床试验时的统计数据显示，应用多吉美临床获益的患者达到84%，其中疾病稳定率74%，部分缓解率10%， 索拉非尼长期应用是否安全有效? 大规模Ⅲ期TARGET研究首次奠定了索拉非尼在晚期肾细胞癌(RCC)中的治疗地位，2010年该研究长期随访结果进一步显示，索拉非尼长期应用的疗效更优，且毒性作用可耐受。

　　中国医学科学院肿瘤医院马建辉教授指出，TARGET研究中，169例接受索拉非尼治疗>1年患者的疾病控制率(DCR)达到92%，中位PFS为10.9个月，中位OS尚未达到。而且，索拉非尼长期治疗未观察到有毒性作用累积。进一步分析还发现，5种常见治疗不良反应(皮疹、手足皮肤反应、腹泻、乏力和高血压)基本在索拉非尼治疗的最初2个月内出现，随着治疗时间延长，不良反应发生率有所下降。

　　索拉非尼对中国肾癌患者的疗效是否优于欧美人群? 从目前索拉非尼的多项国内外研究结果来看，索拉非尼治疗中国晚期肾癌患者的疗效明显优于欧美人群。2008年，中国IIT研究已显示，索拉非尼治疗中国患者的临床获益率达到84.21%，与TARGET研究的84%高度一致;中位PFS和OS分别达到11个月和24个月，均较TARGET研究数据有明显延长。此外，在临床实践中，截至2010年12月中华慈善总会数据，针对1269例获索拉非尼慈善赠药者的分析显示，中位索拉非尼用药时间为18.47个月，缓解率为21.82%，中位PFS达到17.63个月，较TARGET研究的5.5个月更长(表)。同时，该研究还提示，索拉非尼对晚期肾癌患者的缓解率不受年龄(≥65岁或<65岁)和组织学类型(透明细胞癌或非透明细胞癌)影响，对治疗首次出现进展的情况，采用索拉非尼加量治疗可使73.44%的患者再次获得疾病控制。

　　马建辉教授指出，中国研究显示的缓解率和PFS均明显优于TARGET试验的西方人群，提示索拉非尼对东方人群，尤其是中国晚期RCC患者的疗效更优，具体原因有待进一步探讨。
 

　　索拉非尼在肾癌手术前后的应用情况如何? 中国医学科学院北京协和医院李汉忠教授指出，手术是肾癌的主要治疗手段，但中高危患者术后复发率、转移率相对较高，预后较差，而术后激素、化疗和免疫辅助治疗以及术后辅助放疗的探索均未获得肯定疗效。鉴于以索拉非尼为代表的靶向药物在晚期RCC中的优异疗效，近年来国内外研究者开始探讨索拉非尼在肾癌辅助和新辅助治疗中的作用。

　　正在开展的SORCE研究计划纳入术后中高危RCC患者，预计将患者术后3年无病生存率(DFS)从安慰剂组的63.5%提高至索拉非尼辅助治疗组的71%。另一项进行中的ASSURE研究亦以术后中高危RCC患者为对象，预计将术后患者的DFS期从安慰剂组的5.8个月延长至 靶向药物辅助治疗组的7.7个月，使DFS风险降低25%。此外，中国一项多中心、非对照临床研究也将继续探讨这个问题，期待研究结果能为索拉非尼辅助治疗肾癌提供更多循证证据。在肾癌新辅助治疗探索方面，国内外初步研究结果显示，索拉非尼新辅助治疗安全性较好，未造成出血增加或延缓伤口愈合的情况，并取得了一定效果，值得进一步研究。

          
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