肝动脉灌注化疗联合索拉非尼疗效不佳

　　最新流行病学调查，原发性肝癌近年来全球发病率居所有恶性肿瘤第五位，其所致死亡率居第三位，全球每年约有626,000例新发病例，其中约有598,000例患者死亡。中国原发性肝癌年发病率超过37/10万,为全球之首，我国每年死于肝癌约11万人，占全世界肝癌死亡人数的45%。在所有确诊病例中，仅有约30～40%病人处于疾病早期，可能获得潜在根治治疗的机会，如根治性手术切除、肝移植及一些局部治疗如射频消融治疗，如病人及治疗方式选择适当，5年生存率可高达60～70%。

　　根据日本大学Kudo等报告，对于晚期肝细胞癌患者，肝动脉灌注化疗联合索拉非尼并未显著改善总生存。

　　一项Ⅱ期临床试验显示，肝动脉灌注化疗联合索拉非尼治疗晚期不可切除肝细胞癌患者，显示可观的肿瘤控制和可处理的安全性。尚无随机Ⅲ期试验证实持续的肝动脉灌注化疗联合索拉非尼的疗效。

　　该项开放标签Ⅲ期随机试验(SILIUS)在日本31个中心展开，入组患者标准为：20岁及以上晚期肝细胞癌患者，不适合手术切除、局部消融或经动脉栓塞化疗;ECOG PS评分为0~1分;Child-Pugh评分为≤7分;骨髓、肝、肾功能良好。

　　患者按1︰1比例随机分组分别接受索拉非尼(400 mg，bid)或持续的肝动脉灌注化疗(顺铂20 mg/m2 d1，8;氟尿嘧啶 330 mg/m2，d1~5天，d8~12，每28天为一周期)联合索拉非尼(400 mg，bid)。主要研究终点为总生存。该研究在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT01214343。

　　2010年11月4日至2014年6月10日，206例患者随机分组，103例分入索拉非尼单药组，103例分入肝动脉灌注化疗联合索拉非尼组，联合组1例患者随机后退出研究。肝动脉灌注化疗联合索拉非尼组和索拉非尼单药组的中位总生存相似，分别为11.8个月和11.5个月(HR=1.009，95%CI 0.743~1.371，P=0.955)。

　　肝动脉灌注化疗联合索拉非尼组的3~4级不良事件更常见，包括贫血(17% vs. 6%)，中性粒细胞减少(17% vs. 1%)，血小板减少(34% vs. 12%)、厌食(14% vs. 6%)。

          
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