雷莫昔单抗用于AFP升高的肝癌的二线治疗数据

　　数据分析包括292名随机患者，分别在北美和南美，欧洲，以色列，澳大利亚和亚洲(不包括日本)的研究中心入选(雷莫昔单抗为197位，安慰剂为95位)。患者每2周接受一次最佳支持治疗以及安慰剂或雷莫昔单抗(8 mg / kg IV)。

　　患者的中位年龄为64岁，男性约占研究人群的80%。大多数患者的Child-Pugh评分为A-5，超过80%的患者为BCLC C期，约三分之二的患者病因是乙型或丙型肝炎。

　　实验组和对照组的中位随访时间分别为7.9个月和6.6个月。客观反应率显示了拉莫昔单抗组的数值优势(4.6%比1.1%;在P = .1697处无显着性)。疾病控制率的比较显示，拉莫昔单抗组具有显着优势(59.9%比38.9%;P = .0006)。

　　关于安全性，雷莫昔单抗与更多与治疗相关的不良事件(AE)相关，但一般耐受性良好。在拉莫西鲁布组中，最普遍报告的≥3级不良事件是高血压(12.2%)，腹水(4.1%)和疲劳(3.6%)。Zhu报告说，拉莫西鲁单抗中有10.7%的患者因AE而中断治疗，该组中发生了3例与治疗相关的致命性AE。雷莫昔单抗组中三分之一的患者需要调整剂量以管理与治疗相关的不良事件。

　　对特别关注的不良事件的分析还显示，拉莫西鲁布组中≥3级事件的发生率较低，包括肝损伤/衰竭(18.3%，包括腹水)，高血压(12.7%)和出血/出血(5.1%)。

　　在先前报告的随机III期REACH研究数据中，雷莫昔单抗未选择的全部人群的OS中位数为9.2个月，而安慰剂为7.6个月(HR，0.87; 95%CI，0.72-1.05;P = 0.14 )。两个组之间1.6个月的数值差异并未越过统计学意义的障碍。

　　在对HCC和AFP升高的患者进行的计划分析中，雷莫昔单抗组基线AFP≥400ng / mL的患者的中位OS为7.8个月，而安慰剂为4.2个月(HR，0.674; 95%CI，0.51 0.90;P = 0.0059)。相比之下，对于基线AFP <400 ng / mL的患者，雷莫昔单抗的中位OS为10.1个月，而安慰剂为11.8个月。