阿培利司治疗乳腺癌的安全性数据

　　(NCT03056755)仍在进行中，是一项开放性，非对照试验，其中纳入了已患有HR +，HER2-和PI3KCA突变的晚期乳腺癌的绝经后男性和女性。接受了至少一项先前使用CDK4 / 6抑制剂的治疗方案以及内分泌治疗，全身化疗或内分泌治疗。

　　该研究分析了三个患者队列：队列A，均为女性，由先前接受过CDK4 / 6抑制剂和芳香酶抑制剂治疗的患者组成，这一结果已在ASCO上发表。 。

　　队列B由在治疗前即刻接受氟维司群治疗的CDK4 / 6抑制剂治疗的患者组成，而队列C由在芳香酶抑制剂治疗期间或之后进展且接受过治疗的患者组成化疗或内分泌治疗应立即治疗。

　　在第一个周期的第1天和第15天，对参与者进行一次口服300毫克alpelisib和氟维司群500 mg氟维司群的治疗，然后在随后的第1天中进行，持续28天。

　　研究的主要终点是6个月时的PFS，次要终点是PFS，PFS2，客观缓解率(ORR)，总生存期(OS)和安全性。

　　分析，包括所有入组患者。任何等级中最常见的不良事件(即发生在15%以上的病例中)是腹泻(59.8%)，高血糖(58.3%)，恶心(45.7%)，疲劳( 29.1%)，食欲下降(28.3%)，皮疹(28.3%)，口腔炎(26.8%)，呕吐(23.6%)，乏力(19.7%)，头痛(18.9%)，皮肤干燥(15.7%)，瘙痒(15.7%)和呼吸困难(15.0%)。

　　总体而言，67%的患者经历了≥3级不良事件，包括高血糖症(28.3%)，皮疹(9.4)，腹泻(5.5%)，呼吸困难(2.4) ，口腔炎(1.6%)，呕吐(1.6%)和瘙痒(1.6%)。

　　24.4%的患者发生≥3级严重不良事件;还有一例因呼吸衰竭而死亡。20.5%的病例因治疗相关不良事件而中断治疗是必要的，64.6%的病例需要调整剂量。