阿培利司治疗乳腺癌的疗效数据

　　Alpelisib已获美国食品药品管理局(Fda)批准，与氟维司群合用，可用于绝经后妇女或患有晚期或转移性PI3KCA突变乳腺癌的男性，HR +和HER2-，在内分泌治疗期间或之后进展。该批准基于3阶段SOLAR-1研究的结果，其中用alpelisib加fulvestrant治疗的PI3KCA突变患者样本的无进展生存期(PFS)为11个月，而5个月为零。单独使用氟维司群加安慰剂组记录了7个月(HR 0.65; 95%CI 0.50-0.85; P <0.001)。

　　在先前用细胞周期蛋白抑制剂治疗的20例患者中，一小部分患者的联合治疗中位PFS为5.5个月，而单独使用氟维司群治疗的中位PFS为1.8个月，接受alpelisib治疗的患者中有44%存活。开始治疗后6个月没有进展的迹象。在PI3KCA突变的肿瘤在基于CDK4 / 6抑制剂的治疗过程中进展的情况下，alpelisib-fulvestrant联合治疗可能是一种治疗选择，但迄今为止，在这种情况下支持这种选择的临床数据受到限制。

　　在分析时，队列A由127例患者组成，于2017年至2019年招募。中位随访时间为11个月。样本的中位年龄为58岁，患者为64%的白种人，ECOG表现为62%的患者为0、23%的患者为1、1.6%的患者为2。

　　在该队列中，参加研究的127名患者中有121名在肿瘤中存在PIK3CA突变，而100名患有可测量的疾病。参加者此前曾对转移性疾病进行了多达三线的治疗：11.8%的患者没有治疗，70.1%的患者治疗了一次，16.5%的患者做了两次，以及'1.6%的人做了三件事。

　　15名患者在辅助治疗中接受了CDK4 / 6抑制剂的治疗，而在转移性治疗中接受了最多两行内分泌治疗。没有人接受氟维司群作为转移性疾病的一线治疗，而6.3%的人接受了化疗。在研究开始时内分泌情况已知的患者中，有20%的患者具有原发性内分泌抵抗力，60%的继发性抵抗力和0.8%的内分泌敏感性。

　　在这121例患者中，ORR为17%(全部部分缓解)，疾病稳定率为45%，进展为12%。

　　在基线时可测量疾病的100例患者亚组中，ORR为21%(全部为部分缓解)，观察到疾病稳定率为55%，进展为11%。