阿培利司加fulvestrant组合治疗乳腺癌数据

　　Alpelisib已获美国食品药品管理局(Fda)批准，与氟维司群合用，可用于绝经后妇女或患有晚期或转移性PI3KCA突变乳腺癌的男性，HR +和HER2-，在内分泌治疗期间或之后进展。

　　该批准基于3阶段SOLAR-1研究的结果，其中用alpelisib加fulvestrant治疗的PI3KCA突变患者样本的无进展生存期(PFS)为11个月，而5个月为零。单独使用氟维司群加安慰剂组记录了7个月(HR 0.65; 95%CI 0.50-0.85; P <0.001)。

　　在先前用细胞周期蛋白抑制剂治疗的20例患者中，一小部分患者的联合治疗中位PFS为5.5个月，而单独使用氟维司群治疗的中位PFS为1.8个月，接受alpelisib治疗的患者中有44%存活。开始治疗后6个月没有进展的迹象。

　　(NCT03056755)仍在进行中，是一项开放性，非对照试验，其中纳入了已患有HR +，HER2-和PI3KCA突变的晚期乳腺癌的绝经后男性和女性。接受了至少一项先前使用CDK4 / 6抑制剂的治疗方案以及内分泌治疗，全身化疗或内分泌治疗。

　　该研究分析了三个患者队列：队列A，均为女性，由先前接受过CDK4 / 6抑制剂和芳香酶抑制剂治疗的患者组成，这一结果已在ASCO上发表。 。

　　队列B由在治疗前即刻接受氟维司群治疗的CDK4 / 6抑制剂治疗的患者组成，而队列C由在芳香酶抑制剂治疗期间或之后进展且接受过治疗的患者组成化疗或内分泌治疗应立即治疗。

　　在第一个周期的第1天和第15天，对参与者进行一次口服300毫克alpelisib和氟维司群500 mg氟维司群的治疗，然后在随后的第1天中进行，持续28天。

　　研究的主要终点是6个月时的PFS，次要终点是PFS，PFS2，客观缓解率(ORR)，总生存期(OS)和安全性。