FDA给予乐伐替尼治疗晚期甲状腺癌的优先审核权

　　近期，美国食品药品监督管理局(FDA)给予甲磺酸乐伐替尼治疗进展期放射性碘难治性分化型甲状腺癌的优先审核权。乐伐替尼(E7080，卫材)是一种口服的多种受体酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制VEGF受体1-3、成纤维细胞生长因子(FGF)受体1-4、血小板衍生生长因子(PDGF)受体α以及RET和KIT信号系统。

　　FDA是基于一项Ⅲ期临床试验即SELECT试验的结果做出上述决定。该试验共入组392例放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者，这些患者通过影像学证实在最近的12个月内出现疾病进展。患者按照2:1的比例被分配至每日24 mg lenvatinib组或安慰剂组。

　　结果显示，乐伐替尼组患者的中位无进展生存期(PFS)显著延长(18.3个月 vs 3.6个月，HR=0.21)。 亚组分析表明，乐伐替尼既能显著延长既往接受过VEGF靶向治疗的66例患者的PFS(15.1个月)，也能显著延长既往未接受过VEGF靶向治疗的195例患者的PFS(18.7个月)。 乐伐替尼组中4例患者(1.5%)达到完全缓解，安慰剂组中为0。乐伐替尼组中63.2%的患者达到部分缓解(n=165)，安慰剂组中1.5%的患者达到部分缓解(n=2)。

　　据悉，目前正在开展乐伐替尼治疗甲状腺癌、肝癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的临床研究。