诺华肺癌药物色瑞替尼获批

　　近日，诺华针对间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗药物色瑞替尼获得了欧洲药品管理局的批准，而一年之前美国就已经批准了该药物。

　　欧洲药品管理局批准色瑞替尼(ceritinib)用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，这类患者病 情已经恶化或对辉瑞的 Xalkori (crizotinib)不耐受。针对这部分患者，色瑞替尼(ceritinib)将成为首选治疗药物。这项批准决定主要是基于两个全球性、多中心、非盲单组临床实验结果。第一个名为 ASCEND-1 的试验 A 结果显示，给药的患者整体反应率(肿瘤缩小)为 56.4%。而试验 B(ASCEND-2)的数据 将会在即将到来的一个医学会议上公布。

　　每年全球共有160万患者被诊断出肺癌，其中非小细胞肺癌(NSCLC)占比 85%-90%，而这之中 2%-7%的病例是由 ALK 基因重排导致的，ALK 基因能够与其他基因融合，表达一种异常的融合蛋白，促进癌细胞的形成和生长。针对这类患者，Xalkori 是目前的标准治疗方式，然而不是所有患者都对 Xalkori 治疗有反应，一些患者病情会继续发展，这就迫切 需要新的治疗药物。此前一项针对接受过 Xalkori 治疗的163名间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床试验结果表明，患者使用色瑞替尼后整体反应率达到了54.6%，中位生存期达到了7.4个月。基于该试验结果，色瑞替尼获得了美国的加速批准。