阿培利司联合氟维司群治疗乳腺癌疗效数据

　　数据还显示，与单独接受氟维司群的患者相比，接受alpelisib和氟维司群的患者的化疗需求被延迟了9个月(23.3个月比14.8个月; HR = 0.72; 95。 %CI：0.54-0.95)。接受alpelisib联合氟维司群的患者的生活质量(QOL)得以维持。

　　Alpelisib是一种激酶抑制剂，开发用于与氟维司群合用，用于内分泌单一疗法治疗疾病进展后，患有PIK3CA突变的晚期HR + / HER2-乳腺癌的男性和绝经后妇女。要 日期 Alpelisib被批准在48个国家，包括美国和欧盟成员国。2020年7月，欧洲委员会(EC)批准了alpelisib与fulvestrant联合用于治疗绝经后男女激素受体阳性，激素受体2阴性的晚期乳腺癌。内分泌单一疗法后疾病进展后具有PIK3CA突变的人表皮(HR + / HER2-)。

　　雷帕霉素(mTOR)途径的PI3K / akt /哺乳动物靶标是许多类型实体瘤中最常见的激活途径之一。该途径调节各种细胞功能，包括细胞增殖，存活，蛋白质合成，葡萄糖代谢，细胞迁移，血管生成。PI3K可以通过基因组改变来组成性激活。在最常见的突变中，有PIK3CA突变(该基因编码PI3K的110α亚基)。已在子宫内膜癌(37%的患者)，子宫颈癌(29%)，膀胱癌(22%)，结直肠癌(17%)和头颈癌(14%)中发现了PIK3CA突变。特别是在HR +乳腺肿瘤中，约40%的患者存在PIK3CA基因突变，

　　SOLAR-1是一项III期随机，双盲，安慰剂对照的全球研究，评估了绝经后妇女和晚期或转移性HR + / HER2乳腺癌且进展性PIK3CA突变的男性中alpelisib联合氟维司群。加或不加CDK4 / 6抑制剂的芳香酶抑制剂治疗后的疾病。该研究将根据中心肿瘤组织评估分配给PIK3CA突变队列(n = 341)或无突变队列(n = 231)的572例患者进行了随机分组。在每个队列中，患者以1：1的比例随机分配，接受alpelisib(每天300 mg一次)和氟维司群(500 mg每28天+第15天第15天)或安慰剂和氟维司群的持续口服治疗。分层基于内脏转移和先前的CDK4 / 6抑制剂治疗。患者和研究者不知道PIK3CA突变和治疗。主要终点是无进展生存(PFS)，这是由当地研究人员根据RECIST 1.1指数评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期。

主要的次要终点是总体生存率，其他次要终点包括但不限于总响应率，临床受益率，生活质量，无PIK3CA突变人群的疗效，安全性和耐受性。

主要终点是无进展生存(PFS)，这是由当地研究人员根据RECIST 1.1指数评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期。主要的次要终点是总体生存期，其他次要终点包括但不限于总响应率，临床受益率，生活质量，无PIK3CA突变人群的疗效，安全性和耐受性。