阿培利司获准用于晚期乳腺癌的一流治疗

　　阿培利司适用于具有PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者。(来源：诺华)美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Piqray(alpelisib; Novartis)与氟维司群合用，用于治疗绝经后的女性和男性，激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性FDA批准的测试显示，PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌是在基于内分泌的治疗方案进展之后或之后进行的。

　　阿培利司是磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)的抑制剂。在乳腺癌细胞系中，alpelisib抑制PI3K下游靶标(包括Akt)的磷酸化，并在具有PIK3CA突变的细胞系中显示活性。PIK3CA突变存在于约40%的HR阳性晚期或转移性乳腺癌患者中。

　　批准基于SOLAR-1试验的数据，其中572例HR阳性，HER2阴性，晚期或转移性乳腺癌患者在基于芳香酶抑制剂的治疗中(无论是否使用CDK4)已进展或复发。 / 6组合)随机接受Piqray加氟维司群或安慰剂加氟维司群。该研究的主要终点是研究者评估的PIK3CA突变(n = 341)人群的无进展生存期(PFS)。

　　Piqray加氟维司群治疗的PIK3CA突变患者中位PFS为11.0个月，而安慰剂加氟维司坦治疗的患者中位PFS为5.7个月(危险比[HR] 0.65; 95%CI：0.50-0.85;P = .0013); 在肿瘤没有PIK3CA组织突变的患者中未观察到PFS获益(HR = 0.85; 95%CI：0.58-1.25)。此外，与安慰剂加氟维司群相比，联合治疗组的总缓解率更高，总缓解率定义为总体肿瘤大小至少减少30%的患者比例(35.7%vs 16.2%;P = .0002)。