阿培利司加氟维司群继续显示PIK3CA的PFS改善

　　数据显示，阿尔法替尼(ALP)加氟维司群(FUL)与安慰剂加FUL相比，亚组的晚期激素受体(HR)阳性，HER2阴性， PIK3CA 突变的患者持续无进展生存期(PFS)来自于2018年在德克萨斯州圣安东尼奥市圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提出的SOLAR-1试验。

　　这项双盲3期SOLAR-1试验在PIK3CA突变患者中达到了AFS 加FUL治疗较安慰剂改善PFS的主要终点 (危险比[HR]为0.65; 95%置信区间[CI]为0.50) -0.85; P = .0007)。该分析提供了整个PIK3CA突变人群的总体生存期(OS)，亚组数据和安全性信息 。

　　SOLAR-1试验纳入了341例具有PIK3CA突变的HR阳性，HER2阴性的晚期乳腺癌患者， 他们先前接受过1种内分泌治疗。患者被随机分配接受ALP加FUL或安慰剂加FUL，数据截止时的中位随访时间为20.0个月。在此队列中，主要终点是PFS，主要终点是OS。

　　选择绝经后的乳腺癌妇女可以放弃辅助化疗Nivolumab-Abemaciclib-内分泌治疗试验因毒性而停止免疫后抗原表型与TNBC存活改善有关

　　继续阅读数据截止时，OS数据尚不成熟，但是随着ALP的增加，OS趋势趋于改善，而安慰剂组的中位OS估计为26.9个月(HR，0.73; 95%CI，0.48-1.10; P =。 06)。

　　在亚组分析中，在循环肿瘤DNA(ctDNA)中存在PIK3CA突变的患者中，PFS风险降低了45%(HR，0.55; 95%CI，0.39-0.79)，与主要人群一致端点。对于在ctDNA中没有PIK3CA突变的患者，两组之间无显着差异 (HR，0.80; 95%CI，0.60-1.06)。

　　与安慰剂相比，ALP加FUL治疗在大多数亚组中均持续延长PFS，包括先前接受过1或2疗程的患者以及先前接受CDK4 / 6抑制剂的患者。

　　与安慰剂相比，ALP加FUL与某些全等级不良事件(AE)发生率更高，最常见的包括高血糖症(55%vs 9%)，腹泻(54%vs 11%)，恶心(46%vs 20) %)和皮疹(40%比6%)。与安慰剂相比，ALP加FUL组中最常见的3/4级AE是高血糖(37%v <1%)和皮疹(13%vs <1%)。两组之间导致停药的不良事件相似，ALP加FUL组为3%，安慰剂组为2%。

　　这些数据表明，ALP加FUL“对于ctDNA PIK3CA突变状态的患者以及跨亚组的患者显示出一致的临床意义的治疗益处 。