阿培利司治疗转移性乳腺癌获批

　　美国食品和药物管理局(FDA)已批准Alpelisib与氟维司群合用在绝经后妇女和荷尔蒙阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌中，且有PIK3CA突变的男性通过注册检测诊断测试。在这些患者中，荷尔蒙治疗期间或之后疾病发展得较早。

　　FDA还批准了therascreen®PIK3CA RGQ PCR试剂盒诊断测试(QIAGEN Manchester，Ltd.)，用于检测肿瘤组织和/或从外周血中分离的循环DNA中PIK3CA突变的存在。

　　注册基于3期随机，双盲，安慰剂对照的SOLAR-1临床试验的结果，该临床试验评估了alpelisib与fulvestrant联合使用与fulvestrant加安慰剂相比的疗效和安全性。该研究纳入了572例患者，包括绝经后妇女和患有芳香酶抑制剂治疗期间或之后疾病发展的雌激素阳性，HER2阴性，晚期或转移性乳腺癌的男性。

　　研究者评估的主要终点是无进展生存期(PFS)，研究者评估了PIK3CA突变患者。研究人员评估的alpelisib加氟维司群组中位PFS为11个月(95%CI：7.5-14.5)，而氟维司特组中为5.7个月(95%CI：3.7-7.4) )(HR 0.65; 95%CI：0.50-0.85; p = 0.001)。在分析时，总生存(OS)数据尚未成熟。对于没有PIK3A基因突变的患者，PFS(HR 0.85; 95%CI：0.58-1.25)无益处。

　　接受alpelisib和fulvestrant的患者最常见的不良反应是葡萄糖和肌酐水平升高，腹泻，皮疹，淋巴细胞计数降低，GGTP水平升高，丙氨酸氨基转移酶水平升高，恶心，疲劳，食欲下降，呕吐，胃炎，血红蛋白水平降低，增加脂肪酶活性，降低钙浓度和脱发。

　　alpelisib的推荐剂量为300毫克(两片150毫克片剂)，每天一次与食物一起口服。与alpelisib组合使用，氟维司群的推荐剂量在第1、15和29天为肌注500 mg，此后每月一次。