FDA批准的首个PI3K乳腺癌抑制剂阿培利司

　　美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Piqray(alpelisib)片剂用于治疗乳腺癌患者。

　　Piqray与FDA批准的内分泌疗法氟维司群联用，可治疗绝经后激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，PIK3CA突变，晚期或晚期的患者。内分泌治疗方案进展后或之后发生转移性乳腺癌(通过FDA批准的检测)。

　　FDA还批准了伴随诊断测试，therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒，以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。

　　FDA肿瘤学卓越中心主任，血液学和肿瘤学产品办公室代理理查德·帕兹杜尔(Richard Pazdur)医学博士说：“ Piqray是第一种在治疗这类乳腺癌患者中显示出对临床有意义的益处的PI3K抑制剂” 。 FDA的药物评估和研究中心。“将治疗针对患者特定基因突变或生物标记物的能力在癌症治疗中变得越来越普遍，伴随的诊断测试有助于肿瘤学家选择可能从这些靶向治疗中受益的患者。

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　　Pilar的功效在SOLAR-1试验中进行了研究，该试验是572例绝经后女性和男性的HR阳性，HER2阴性，晚期或转移性乳腺癌的随机试验，其癌症在接受芳香酶抑制剂治疗时或治疗后已发展。

　　该试验的结果表明，在患有PIK3CA突变的患者中，将Piqray添加到氟维司群中可以显着延长无进展生存期(中位期为11个月，而5.7个月)。