伊布替尼+利妥昔单抗能够显著延长无进展生存期(PFS)

　　据医康行了解到，美国FDA批准了重磅BTK抑制剂伊布替尼(商品名：亿珂，Imbruvica)的新适应症：联合利妥昔单抗，用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的一线治疗。

　　慢性淋巴细胞白血病(CLL)是最常见的淋巴系统恶性肿瘤之一，约占所有血液肿瘤的11%。不过，由于病情进展相对缓慢，许多CLL患者无需立即接受治疗，可能会接受长达数年的密切观察，直至出现症状或病情迅速进展。

　　目前，CLL一线治疗的标准方案有：

　　化疗(氟达拉滨+环磷酰胺，FC)

　　化疗+利妥昔单抗(FCR)，用于65岁以下的人群

　　苯达莫司汀+利妥昔单抗，用于65以上的老年人

　　在过去的15年中，一系列III期临床试验表明，与单用化疗相比，FCR的化学免疫疗法(CIT)可改善无进展生存期和总生存期。FCR是年轻CLL患者一线治疗的金标准。

　　近些年，随着对CLL发病机制逐步认识，尤其是对BCR信号通路的深入研究，许多重磅靶向疗法相继问世，BTK(布鲁顿酪氨酸蛋白激酶)抑制剂伊布替尼就是其中的代表。它是新一代小分子靶向药的成功典范，对B细胞淋巴瘤，尤其是CLL的治疗具有划时代意义。

　　目前，伊布替尼在全球势如破竹，已有近20万名患者接受了伊布替尼治疗。此次是FDA批准伊布替尼的第11个适应症，但在CLL治疗方面，就已是第6次获批。此前，伊布替尼已被FDA批准用于6个不同疾病领域。

　　此次获批是基于一项名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的Ⅲ期临床试验结果。该试验入组了529例未接受过治疗的CLL患者(70岁以下，中位年龄58岁)，按2:1随机分组，分别接受伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案(354例)或化学免疫治疗方案FCR(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，175例)。

　　结果显示，伊布替尼+利妥昔单抗相比FCR方案能够显著延长无进展生存期(PFS)。中位随访37个月时，伊布替尼+利妥昔单抗相比FCR方案可使疾病进展风险降低66%。中位随访49个月时，总生存期(OS)数据尚未成熟，伊布替尼+利妥昔单抗组有11例(3%)患者死亡，FCR治疗组有12例(7%)患者死亡。

　　对于许多CLL患者来说，静脉化疗是多年来的临床一线治疗金标准，但很多患者不能耐受化疗方案。此次伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案获批，为患者提供了非化疗一线治疗选择。而这也有望改变年轻CLL患者的治疗格局。

　　在中国，依鲁替尼/伊布替尼由西安杨森制药有限公司负责销售，规格为40mg*90粒/瓶，刚上市时价格是四万多元，经过降价后，售价为17010元人民币。后来，进医保了，如果医保再报销70%的话，一个月6000-7000元。

　　仿制药因为不用研发的投入，价格要便宜很多，说到仿制药网友们肯定首先想到的是印度，但是目前为止，印度还没有仿制依鲁替尼/伊布替尼，倒是另一个邻居国孟加拉早早地上市了仿制药，而且还不止一家药企获批仿制。

　　在孟加拉首先仿制依鲁替尼/伊布替尼的药企是碧康，再到后来的伊斯达和珠峰药业，这三个药企都是获得孟加拉国家药品监督管理局批准而合法生产的，这个可以在其官网能够查询得到，其中碧康是全球首仿，最先上市的，所以定价在仿制药中是最高的，而珠峰药业最后上市的，为了抢占市场，价格最亲民，而且规格是140毫克*120粒/瓶，其它的都是90粒装，价格才三千多，确实是性价比高。