CLL靶向药物伊布替尼(IBRUTINIB)独领风骚

　　国内深度布局抢占白血病市场，2017年8月，NMPA批准了强生的伊布替尼，商品名为亿珂，剂型胶囊，规格为140mg。该产品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗，为治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。

　　目前仅有强生公司的伊布替尼已在中国上市，比美国获批时间大约晚了4年。伊布替尼这款突破性疗法重磅产品进入中国，为国内广大患者需求上又迈出了重要的一步。在中国的上市为中国的CLL患者带来新的希望，改变了我国出现耐药和复发的患者面临不良预后和无药可用的局面。

　　据国内样本医院数据统计，2018年国内白血病市场抗肿瘤药物中利妥昔单抗和伊马替尼市场份额最大，利妥昔单抗占据34.4%的份额，伊马替尼占据23.5%的份额，分别实现2018年样本医院销售额为12.2亿元、8.3亿元。

　　强生伊布替尼 2017 年进入样本医院市场，2017年伊布替尼销售额为4.9万元，2018 年销售额为 1734 万元，2019年1季度销售额为1877万元，预计2019年伊布替尼国内样本医院将超过亿元。伊布替尼将成为国内继续利妥昔单抗和伊马替尼之后，又一白血病领域的重磅产品。

　　值得关注的是，2018年8月17日，国家医疗保障局发布了《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，确认17个抗癌药品种纳入医保用药范围，其中，作为晚期复发难治性淋巴瘤的明星药物伊布替尼列入医保目录。伊布替尼抗癌药物谈判后，在价格上大幅度降价，由此带来国内市场销量大增。

　　Insight数据库显示，目前国内除强生伊布替尼获批进口外，还有近 10 家企业布局，其中百济神州和诺诚健华已经申报上市。2019年11月15日，百济神州宣布，其自主研发的抗淋巴瘤新药泽布替尼 BTK 抑制剂，获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。这是 FDA 批准的首个完全由中国企业自主研发的抗癌新药，也是百济神州首个获批的自主研发新药，为中国原研抗癌新药出海带来了新的突破。

　　结语,伊布替尼是以靶点BTK首个药物状态上市的产品，上市6年来在全球市场取得傲人的业绩，随着适应症不断扩展，BTK抑制剂的潜力依旧存在。目前我国药品审评审批速度加快，近年来已有多个重大进口新药相继问世，进口新药的大量获批将引起国内相关领域市场格局的变化。新型分子靶向药物伊布替尼在国内获批，为我国B细胞淋巴血液肿瘤治疗领域的新的重大突破，同时也为中国患者的带来福音。