索拉非尼治疗亚太地区晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性

　　全世界癌症新发病例 1409 万，我国占四分之一，已经成为全球癌症的发病人次最多的国家。截止到 2017 年我国已经批准 20 余个癌症靶向药物上市，其中大多数为进口药物。虽然部分产品进入医保价格有所下降，但药物可及性仍远远为满足。靶向新药研发不仅是企业追逐热点，更具有极大的社会学意义。慢性乙型肝炎感染是一个重要的病因。因此，评估亚太地区新治疗方案的有效性和安全性非常重要。我们进行了一项多国III期随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估索拉非尼在亚太地区患有晚期(不可切除或转移性)肝细胞癌的患者中的疗效和安全性。

　　2005年9月20日至2007年1月31日期间，未接受过全身治疗且患有Child-Pugh肝功能A级的肝细胞癌患者被随机分配接受口服索拉非尼(400 mg)或安慰剂，每日两次。 6周周期，在每个6周结束时测量功效。符合条件的患者根据是否存在肉眼可见的血管侵犯或肝外扩散(或两者)，东部肿瘤协作组的表现状态和地理区域进行分层。通过交互式语音响应系统集中进行随机化并以2：1的比例进行。没有预定义的主要终点; 评估总生存期，进展时间(TTP)，症状进展时间(TTSP)，疾病控制率(DCR)和安全性。通过意图治疗进行功效分析。

　　来自中国，韩国和台湾23个中心的271名患者参加了这项研究。其中，226名患者被随机分配到实验组(n = 150)或安慰剂组(n = 76)。接受索拉非尼治疗的患者中位总生存期为6.5个月(95%CI 5.56-7.56)，安慰剂组为4.2个月(3.75-5.46)(风险比[HR] 0.68 [95%CI 0.50-0.93]; p = 0.014)。索拉非尼组的中位TTP为2.8个月(2.63-3.58)，而安慰剂组为1.4个月(1.35-1.55)(HR 0.57 [0.42-0.79]; p = 0.0005)。索拉非尼治疗的149例可评估患者中最常报告的3/4级药物相关不良事件为手足皮肤反应(HFSR; 16例[10.7%])，腹泻(9例[6.0%])和疲劳(5名患者[3.4%])。导致剂量减少的最常见不良事件是HFSR(17例[11.4%])和腹泻(11例[7.4%]); 这些不良事件很少导致停药。索拉非尼可有效治疗亚太地区患者的晚期肝细胞癌，且耐受性良好。与索拉非尼肝细胞癌评估随机方案(SHARP)试验的数据一起，索拉非尼似乎是治疗晚期肝细胞癌的最佳选择。
 

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