比较氟维司群、氟维司群和帕博西尼的组合疗效

　　NA化疗(CT)+/-抗-Her2治疗可手术的乳腺癌(BC)被认为是BC治疗的标准选择。但是，HR + / Her2-BC中CT的病理完全缓解率(pCR)通常很低：7%(Luminal A)至16%(Luminal B)。或者，由于低pCR，NA内分泌治疗(ET)尚未确立为标准治疗方法。

　　这是在中东和北非(MENA地区)的7个国家/地区的34个中心和第三中心进行的第三阶段，第三代NA试验。目的是研究与单独使用ET相比，将Palbociclib加到ET(氟维司群+/-戈塞瑞林)中作为对ET敏感的HR + / Her2-可操作性BC的NA治疗的潜在作用。主要终点是pCR，并假设添加Palbociclib将使pCR率从5%提高到15%。临床/放射学反应，保守手术率，安全性，无疾病和OS是次要终点。探索性终点包括采用Quantum Optic和DNA甲基化技术对液体活检进行生物标志物系列分析。

　　计划总共招募400名处于II期和IIIA期的绝经前后患者。预先进行Oncotype DX，以消除CT候选者。复发评分(RS)<31的所有患者均接受氟维西汀(500 毫克日(d。) 1，14，28然后q。28 d。(+/- Goserelin 3.6 mg q.28 d)治疗4个月然后，将具有缓解/稳定疾病的Pts随机双盲随机分配至Fulvestrant(+/- Goserelin)，每天3周/ 4或每天一次口服Palbociclib 125mg或安慰剂，另外四个周期在手术前进行，于2018年开始试验。 2019年4月的，196例已登记他们大部分(60%)的被预/围绝经期的平均年龄50.5岁(范围：25-83)。的RS < 75%的病例报告了31例。到目前为止，已有96名患者完成了诱导性ET，并随机分为有或没有Palbociclib的ET。预计将于2019年底结束应计费用。

　　SAFIA试验旨在评估在对ET敏感的患者中添加CDK 4/6抑制剂是否可以验证管腔可操作性BC中无需CT的新辅助策略。