阿帕鲁胺对日本非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照，3期研究的亚组分析

背景

        在具有ARN-509的全球第3期选择性前列腺雄激素受体靶向研究中，阿帕鲁胺联合正在进行的雄激素剥夺治疗（ADT）显着提高了非转移性去势抵抗性前列腺癌男性的无转移生存率（MFS）并改善了其他临床结局（ （nm-CRPC），这些人处于发生转移的高风险中。在这项针对ARN-509的选择性前列腺雄激素受体靶向治疗的亚人群分析中，对日本nm-CRPC患者的阿帕鲁胺加ADT的疗效和安全性进行了评估。

方法

       主要功效终点为MFS。次要疗效终点是转移时间，无进展生存期，症状进展，细胞毒性化疗的开始以及总体生存期。还评估了安全性和药代动力学参数。

结果

        55名日本人进行ADT的患者被随机分配（阿鲁帕胺：n = 34，安慰剂：n = 21）。阿帕鲁胺组的中位治疗持续时间为5.7个月，安慰剂组为11.0个月。阿帕鲁胺组未达到MFS中位值（95％置信区间：10.97，不可估计），安慰剂组为18.23个月（95％置信区间：11.04，18.50）。阿帕鲁胺组的次要终点得到改善。阿帕鲁胺与ADT的安全性与全球人口相当，在该日本亚群中未发现新的安全信号。尽管与非日本人群相比，日本亚人群中阿帕鲁胺的暴露量往往更高，但这很可能是通过体重来解释的，并且在临床上没有意义。

结论

        在日本亚人群中，阿帕鲁胺联合ADT治疗可产生有利的疗效，其获益风险谱可与处于发展转移高风险中的nm-CRPC全球人群相媲美。

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