阿比特龙成为前列腺癌的领头羊
前列腺癌(PCa)是男性前列腺部位出现的一种癌症,约占所有男性癌症病例的15%左右。随年龄增长,潜伏的前列腺癌逐渐被检查发现。2015年美国新诊断为前列腺癌的患者达22万多例,而前列腺癌死亡者达2.7万多名,其死亡率占12.27%。我国前列腺癌比西方略低,其发病率为9.92/10万。但是不可轻视的是大城市更成为“PCa重灾区”,北京由2001年的5.53/10万上升至目前的16.62/10万,上海20年间的前列腺癌发病率则增长了10余倍。前列腺增生症是男性老年人的常见病,随着年龄的增长,前列腺的体积不断增大,50岁以上的中老年男性前列腺增生的发生率达50%,60-70岁的男性,几乎都有程度不同的前列腺增生,随着年龄增长,前列腺增生比例高达90%。由于前列腺体积增大会直接导致尿频尿急、排尿困难等等。
据2016年NCCN(美国国立综合癌症网络)和EAU(欧洲泌尿外科协会)两大学会发布了最新版本的前列腺癌诊疗指南,在前列腺癌化疗中的地位越来越重要。更重要的是,指南明确了恩杂鲁胺、阿比特龙、多西他赛、镭-223的一线治疗地位。同时,亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、比卡鲁胺在临床中也发挥了重要作用。
我国前列腺癌市场
我国前列腺癌治疗药物市场上,多西他赛、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、比卡鲁胺在临床中也发挥了重要作用,阿比特龙是新上市的药物,表现出快速增长的态势。数据显示,2016国内重点城市场公立医院抗前列腺癌药物市场为22.96亿元,同比上一年增长了12.15%。下面重点对阿比特龙、亮丙瑞林、戈舍瑞林、比卡鲁胺进行分析。
阿比特龙快速增长
阿比特龙是口服CYP17抑制剂,是强生公司研制开发的药物,2010年4月28日获得美国FDA批准,商品名Zytiga。2015年5月22日阿比特龙在我国获准注册,批准Janssen-Cilag International N.V上市,商品名为泽珂。
阿比特龙对睾丸、前列腺和肾上腺组织中的雄性激素均有抑制作用。阿比特龙为CYP17抑制剂,也可能导致肾上腺增加盐皮质激素的生成。CYP17A是雄激素生物合成过程中的限速酶,不仅存在于睾丸中,也存在于肾上腺及前列腺癌细胞中。因此,阿比特龙能阻断睾丸、肾上腺、前列腺内雄激素的合成,且不会导致肾上腺功能不全。阿比特龙的雄性激素去势作用较手术去势或促性腺激素释放激素(GnRH)类似物曲普瑞林更有效。
在强生及杨森强有力的市场推广,阿比特龙已成为重磅炸弹药物。2016年阿比特龙全球销售额已达22.60亿元。2016国内重点城市场公立医院阿比特龙(泽珂)用药金额已超过1337万元,同比增长23.88%。
阿比特龙价格昂贵,2016年11月重庆地区“泽珂”的中标价3.6925万元(250mg×120片)。2017年谈判成功降价进入医保后,解决了我国大多数前列腺癌患者临床用药的可及性。
据了解,在原研公司获准进口之前,国内已有24家企业向我国CFDA提出有关本品的注册申请,仅正大天晴药业开发的原料和片剂在原研公司获得进口批准前已获临床批文,正大天晴上市阿比特龙时日可待。
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