I期，开放标签，单臂，多中心研究，以评估可切除的III期ALK阳性NSCLC作为新辅助治疗药物艾来替尼的活性和安全性

       背景

       艾乐替尼是一种有效的间变性淋巴瘤激酶（ALK）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前用于晚期ALK非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。尽管在转移环境中取得了令人满意的结果，但尚需评估局部先进的ALK + NSCLC中艾乐替尼的活性作为新辅助治疗。我们报告了IIIA期ALK患者的病例 ^+ + NSCLC（cT2aN2）接受艾来替尼作为新辅助治疗，在病理检查时达到主要病理反应（MPR）。因此，我们介绍了II期，开放标签，单组，多中心临床试验的治疗原理和研究设计（ALNEO研究，EUDRACT编号2020-003432-25）。

       材料和方法

       具有潜在可切除的III期ALK NSCLC（任何含N2，T4N0-1的T）的患者将被登记接受新辅助期每天两次口服口服伊乐替尼600 mg，共2个周期，共4周（共8周）。确定性手术后，患者将进入辅助治疗，在此期间，他们将每天两次接受600毫克艾来替尼治疗，持续24个周期（96周）。主要终点是MPR，定义为在手术切除后在切除的原发肿瘤和所有切除的淋巴结中通过组织学检测到的≤10％的残留存活肿瘤细胞。次要终点包括病理完全缓解，客观缓解，无事件生存，无疾病生存，总体生存，不良事件。 ⁺

       结论

       我们的病例报告支持艾乐替尼作为新辅助治疗的可行性。ALNEO研究将进一步探索这种新型治疗策略的活性和安全性。

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