吉利替尼可提高急性髓细胞性白血病患者的生存率

       根据AACR年度会议上发表的ADMIRAL III期临床试验结果，与标准化疗方案相比，以FLT3为靶点的治疗性吉尔替尼（Xospata）治疗可改善患有FLT3突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病（AML）患者的生存率。

       吉利替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗复发或难治性AML的成年患者，该患者的FLT3突变检测呈阳性。

       Alexander E. Perl表示：“ FDA批准吉列替尼的依据是安全性数据以及在ADMIRAL试验中对吉列替尼的反应率进行的中期分析；它不是基于吉列替尼相对于标准化疗的疗效比较。 ，医学博士，宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院血液学/肿瘤学系副教授，艾布拉姆森癌症中心成员。“我们现在正在对ADMIRAL试验的结果进行最终分析，其中包括通过提高总生存率来衡量的结果，表明吉尔替尼优于标准化疗。

       Perl继续说：“这些生存数据与吉利替尼相对较低的毒性相结合，确立了吉利替尼单药治疗成为复发或难治的FLT3突变AML患者的新治疗标准。” “此外，吉尔替尼的毒性相对较低，而且它是一种口服疗法，这意味着医生可以在门诊患者中对患者进行治疗，这是该疾病治疗的范式转变。”

       Perl解释说，在美国诊断出的AML病例中，约有三分之一发生了FLT3基因突变。他说，复发或难治的FLT3突变AML患者的预后特别差，标准化疗方案的缓解率较低，并且任何缓解都可持续很短的时间。

       ADMIRAL是一项随机的，III期临床试验，旨在确定吉尔替尼与标准化疗方案相比，是否能改善复发或难治的FLT3突变AML患者的生存率，其中包括研究者选择的低剂量阿糖胞苷；阿扎胞苷 米托蒽醌，依托泊苷和阿糖胞苷；氟达拉滨，阿糖胞苷，粒细胞集落刺激因子和伊达比星。

       在该临床试验的371名患者中，有247名被随机分配给吉尔替尼，而124名被分配给标准化疗。

       归根结底，发现接受吉尔替尼治疗的患者与接受标准化疗的患者相比，死亡风险降低了36％。接受吉尔替尼治疗的患者中位总生存期为9.3个月，而接受标准化疗的患者中位生存期为5.6个月。在12个月时，接受吉尔替尼治疗的患者中37.1％存活，而接受标准化疗的患者为16.7％。

        完全缓解（这意味着患者没有任何证据表明血液计数已完全恢复）和完全缓解且部分血液有所恢复（意味着患者没有证据表明血液计数已部分恢复）的总合并率为34.0％对于那些分配标准与分配吉列替尼和15.3％化疗。

       Perl说：“在开始移植然后再恢复吉尔替尼以预防复发的患者中，吉尔替尼组的生存期最长，但是不幸的是，在任何一个治疗组中，长期生存率都很罕见。” “为了进一步改善长期结果，已经开展了临床试验，该试验将吉尔替尼与其他疗法联合用于复发或难治的FLT3突变AML，并将吉尔替尼作为新诊断患者的一线治疗药物。”

       根据Perl的说法，该研究的主要局限性在于，FLT3突变AML的标准一线治疗在招募ADMIRAL试验期间发生了变化，因为FDA在2017年4月批准了以FLT3为靶点的治疗性米哚妥林用于该适应症。因此，两臂的一小部分患者都接受了先前的FLT3靶向治疗。他解释说，包括米氏骨蛋白在内的一线治疗后复发或难治的白血病可能对FLT3的生长依赖性较小，因此对吉利替尼有反应的可能性较小。

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