来那替尼可作为早期合并阳性乳腺癌患者的辅助治疗

•与安慰剂相比，延长的来那替尼在无病生存率和远距无病生存率方面显示出显着优势。
•耐受性特征主要由胃肠道事件决定。
•主动腹泻管理可以减少腹泻的频率，持续时间和严重程度。
•德国卫生技术评估机构为这种新的治疗方案提供了额外的好处。

       背景

       来那替尼已获欧盟批准，可在≤1年前完成以曲妥珠单抗为基础的治疗后，对人类表皮生长因子受体2阳性/激素受体阳性（阳性）早期乳腺癌进行辅助治疗。在这里，我们报告了为德国卫生技术评估（HTA）进行的ExteNET试验对激素受体阳性亚组（N = 1631）的分析。

       结果

       经过2年的中位随访，HTA分析显示了来那替尼与安慰剂相比在无病生存（DFS）方面具有显着优势（绝对/相对风险降低：4.1 / 48.2％；危险比[HR] [95％置信区间{CI}]：0.45 [0.29; 0.69]； p = 0.0002），与遥远的DFS一致（绝对/相对风险降低：3.1.6.3.3％； HR [95％CI]：0.52 [0.32; 0.84]； p = 0.0082 ）。5年的随访证实了这一结果。生活质量分析并未显示出所有时间点的临床相关差异。仅在第1个月，癌症疗法的功能评估-总体总分显示出与被分类为临床相关的那拉替尼的缺点在统计学上相关的差异。
       来那替尼的耐受性特征主要是由胃肠道事件引起，主要是腹泻（所有级别：94.4％； III级：39.4％； 3级：39.4％。预防腹泻），恶心（所有等级/ III级：43.9 / 1.6％），呕吐（26.6 / 3.2％），腹痛（23.8 / 1.9％），疲劳（28.1 / 1.9％）和皮疹（14.3 / 0.4％） 。没有观察到累积或不可逆的毒性。如CONTROL研究所示，并通过风险管理计划制定，腹泻管理可以减少腹泻的发生频率，累积持续时间和严重程度。

       结论

       延长的来那替尼佐剂提供了临床相关的益处，并进一步降低了治愈环境中的复发风险。因此，德国HTA当局已为这种新的治疗方案提供了额外的好处。

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