来那替尼在患有HER2扩增或HER2 / 3突变的转移性乳腺癌的老年人中的II期研究

       客观的

       尚未针对年龄较大的癌症患者进行靶向治疗的耐受性和疗效。来那替尼是一种新型的HER1，HER2，HER4酪氨酸激酶抑制剂，最近已获得FDA批准用于治疗乳腺癌。来那替尼的主要毒性是腹泻，它会影响多达90％的患者。这项II期临床试验评估了来那替尼在60岁以上的成年人中的安全性和耐受性。

       方法

       研究入组了经组织学证实为转移性乳腺癌和HER2扩增（由ASCO / CAP指南定义）或HER2 / HER3激活突变的60岁或60岁以上的患者，他们在28天的周期内每天接受来那替尼的剂量为240 mg。耐受性之间的关联（分别定义为剂量减少和完成疗程的数量）以及对数检验和线性回归。还评估了缓解率，无进展生存期和总生存期。分别使用学生t评估了 ₂癌症和衰老研究小组（CARG）毒性风险评分

       结果

       25名患者的中位年龄为66岁（范围60-79）。76％的患者是白人，16％的亚洲人和8％的非裔美国人。76％的患者患有激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌（MBC），其中HR阴性MBC占24％。先前接受转移治疗的患者中位数为3（范围0-11）。20/25（80％）的最严重毒性≥2。共有9/25（36％）的患者具有3级毒性，包括5/20（20％）的腹泻，2/20（8％）的呕吐和2/20（8％）的腹痛。没有4级或5级毒性。共有9/25（36％）的患者减少了剂量，而2/25（8％）的患者因毒性而中止了治疗。减少剂量与CARG毒性评分之间的关​​联达到了统计学上的临界值，这表明具有较高CARG毒性风险评分的参与者更有可能需要调整剂量的趋势（p  = 0.054）。1/25（4％）有部分反应，11/25（44％）有稳定的疾病，12/25（48％）有疾病的进展，1/25（4％）未评估。中位无进展生存期（PFS）为2.6个月（95％CI [2.56-5.26]），中位总生存期（OS）为17.4个月（95％CI [10.3，NA]）。

       结论

       在患有HER2扩增或HER2 / 3突变的转移性乳腺癌（BC）的老年人群中，来那替尼是安全的。较高的CARG毒性风险评分可能与更大的剂量调整需求相关。需要进一步的研究来证实这一发现。

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