FDA批准阿西替尼治疗晚期肾癌

　　2012 年 1 月 27 日，美国食品药品管理局批准 axitinib(阿昔替尼)药片用于一线治疗失败的晚期肾癌。 这项批准是基于一项国际性、随机、开放性对于一线治疗失败的晚期肾癌患者的临床实验。它主要的有效终点是无进展生存期(PFS)。

　　最新的数据来自于III期临床试验，723名透明细胞晚期肾癌的病人在之前治疗失败，随机分配到阿西替尼组，5mg，每日两次，或者是索拉菲尼，400mg，每日两次。

　　结果显示，阿西替尼比索拉菲尼延长无进展生存期2个月，阿西替尼的客观反应率(ORR)也要好一些，为19.4%，索拉菲尼为9.4%。

　　专家组注意到，两种药物的毒性反应是不同的。阿西替尼的不良反应包括胃肠道不良事件，疲劳，衰弱，高血压，发声困难和甲减。索拉菲尼的副作用包括严重的皮疹，手足综合征，脱发和贫血。

　　这个试验的数据是强大的，因为对照组用的是一个有效的批准药物，而不是旧的治疗方案。试验的设计比较好，符合监管指南，阿西替尼提供了一项可供选择的治疗。

　　然而，Taussig癌症研究所的Mikkael Sekeres说他的赞成票是有些不情愿的。他认为，阿西替尼带动了治疗肾癌的球，但是没有触地得分，我甚至不知道它是否得到第一分，但是它确实移动了几码。它为那些对其他酪氨酸激酶抑制剂耐受的病人提供了选择，我的愿望是，将来批准用于肾癌的药物应该有一个总生存期的效益。

　　使用 axitinib(阿昔替尼)患者最主要的副反应是腹泻、高血压、乏力、食欲减退、恶心、声哑、手足综合症、体重减轻、呕吐、虚弱和便秘。其他少见的副反应包括高血压危证、动静脉血栓、出血、胃肠穿孔和瘘道形成，和可逆性后部白质脑病综合症。

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