奈拉替尼(neratinib)加卡培他滨的NALA研究结果
今年FDA的批准neratinatinib和capecitabine的组合，用于治疗已在转移环境中接受过至少2种先前基于抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。批准是基于随机开放标签多中心3期NALA研究(NCT01808573)的结果，与拉帕替尼(Tykerb)和卡培他滨相比，该研究证明疾病进展或死亡的风险降低了24%。
neratinib的中位PFS为8.8个月，而对照组为6.6个月(HR，0.76; 95%CI，0.63-0.93;分层对数秩P = .0059)。纳拉替尼联合用药的中位OS为21个月(95%CI，17.7-23.8)，而NALA研究中拉帕替尼方案的中位OS为18.7个月(95%CI，15.5-21.2)(HR，0.88; 95%CI，0.72- 1.07;分层对数秩P = .2086)。
neratinib的ORR为32.8%(95%CI，27.1%-38.9%)，而lapatinib的ORR为26.7%(95%CI，21.5%-32.4%)，中位DOR为8.5个月(95%CI，5.6-11.2) )与5.6个月(95%CI，4.2-6.4)相比。
任何级别最常见的治疗性不良事件包括腹泻(83.2%)，恶心(53.1%)，掌红斑感觉异常综合征(45.9%)和呕吐(45.5%)。NALA的研究人员指出，在24.4%的奈拉替尼组患者中观察到3级腹泻，而在拉帕替尼组中则为12.5%，并且大多数患者在第一个治疗周期都经历了这一事件。
neratinib的中位PFS为8.8个月，而对照组为6.6个月(HR，0.76; 95%CI，0.63-0.93;分层对数秩P = .0059)。纳拉替尼联合用药的中位OS为21个月(95%CI，17.7-23.8)，而NALA研究中拉帕替尼方案的中位OS为18.7个月(95%CI，15.5-21.2)(HR，0.88; 95%CI，0.72- 1.07;分层对数秩P = .2086)。neratinib的ORR为32.8%(95%CI，27.1%-38.9%)，而lapatinib的ORR为26.7%(95%CI，21.5%-32.4%)，中位DOR为8.5个月(95%CI，5.6-11.2) )与5.6个月(95%CI，4.2-6.4)相比。
任何级别最常见的治疗性不良事件包括腹泻(83.2%)，恶心(53.1%)，掌红斑感觉异常综合征(45.9%)和呕吐(45.5%)。NALA的研究人员指出，在24.4%的奈拉替尼组患者中观察到3级腹泻，而在拉帕替尼组中则为12.5%，并且大多数患者在第一个治疗周期都经历了这一事件。
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