卡博替尼能治疗肾癌的依据是什么

　　  2016年4月25日，美国食品和药物管理局批准cabozantinib(CABOMETYX，Exelixis，Inc。)用于治疗先前接受抗血管生成治疗的患者的晚期肾细胞癌。

　　该批准是基于一项随机研究，其中接受过先前抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者每天口服一次卡博替尼60 mg(N = 330)或每天一次口服10mg依维莫司(N = 328)。

　　主要终点是前375名随机受试者的无进展生存期，推荐剂量和时间表每日口服60毫克。该组的中位无进展生存期分别为卡博替尼和依维莫司组的7.4和3.8个月[HR 0.58(95%CI：0.45,0.74); P <0.0001]。意向治疗人群的中位总生存期分别为卡博替尼和依维莫司组的21.4和16.5个月[HR 0.66(95%CI：0.53,0.83); p值= 0.0003]。确诊的响应率在卡博替尼组中为17%(95%CI：13,22)，在依维莫司组中为3%(95%CI：2,6)。

　　用卡博替尼治疗的331名患者评估了安全性。最常见(大于或等于25%)的不良反应包括腹泻，疲劳，恶心，食欲减退，手掌 - 足底红斑感觉综合症，高血压，呕吐，体重减轻和便秘。在研究中，使用卡博替尼治疗的患者中有60%至少有一次剂量减少。40%的患者报告了严重不良事件。最常见的严重不良事件(大于或等于2%)是腹痛，胸腔积液，腹泻和恶心。
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