乐伐替尼在日本获得HCC批准的首个新的一线治疗方案

　　2018年3月23日，日本卫材（Eisai）今天宣布，受体酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼 (通用名：lenvatinib mesylate)已被日本批准用于不能切除的肝细胞癌(HCC)。这是乐伐替尼全球近10年首次批准用于指示不可切除的HCC，以及第一个在日本批准用于HCC一线治疗的新系统疗法。此外，乐伐替尼根据2018年3月在Eisai与美国之间签署的全球战略合作协议的第一次监管批准，用于乐伐替尼的共同开发和共同商业化。

　　该批准是基于Eisai进行的III期临床研究(研究304 / REFLECT研究)，研究乐伐替尼作为无法切除的HCC患者的一线治疗。在本研究中，与索拉非尼(12.3个月)相比，乐伐替尼显示出统计学显着的非总体生存率(OS)(13.6个月)(风险比[HR] 0.92,95%置信区间[CI] = 0.79-1.06)。此外，乐伐替尼在无进展生存期(PFS)(HR 0.66,95%CI = 0.57-0.77，p <0.00001)，进展时间(TTP)的次要终点中与索拉非尼相比显示出高度统计学意义和临床意义上的改善( HR 0.63,95%CI = 0.53-0.73，p <0.00001)，客观缓解率(ORR)(乐伐替尼 24%对索拉非尼9%，p <0.00001)。此外，与索拉非尼相比，乐伐替尼有助于延缓多种生活质量(QOL)和症状域(预先指定的次要终点)的恶化，包括疼痛和腹泻等领域(名义p值<0.05)。

　　在这项研究中，在乐伐替尼组中观察到的五种最常见的不良事件是高血压(42%)，腹泻(39%)，食欲减退(34%)，体重减轻(31%)和疲劳(30%)，这是与乐伐替尼的已知安全性一致。

　　肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，全球估计每年约有750,000人死亡。此外，每年新诊断的病例约有780,000例，其中约80%发生在亚洲，包括日本和中国。2个 HCC账户是85%至90%肝癌病例的主要原因。据估计，日本约有42,000例HCC患者，其中3例每年约有26,000例死亡。迄今，对不能切除的肝癌的治疗选择很有限，预后极差，并强调这是高未满足的医疗需求的领域。

　　“通过对乐伐替尼无法切除的HCC的额外适应症的批准，我们很自豪能够在大约10年内为日本的HCC提供第一个新的一线全身治疗选择，并期望这将有助于HCC治疗” Eisai Oncology Business Group首席医学创作官Takashi Owa博士说。“Eisai将继续致力于肿瘤学研究和开发，以期为患者及其家人带来治疗癌症的潜在希望。”

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