乐伐替尼首款仿制药上市，药效超过索拉菲尼

　　众所周知，索拉非尼(多吉美)在治疗转移性肝癌、肾癌和分化型甲状腺癌方面效果非常明显，尤其是在肝癌治疗领域，几乎成了转移性肝癌的唯一治疗方法。但是，这也说明了索拉非尼耐药之后，患者几乎就没有延长生命的可能了。

　　2018年3月，仑伐替尼在日本获批用于肝癌一线治疗。今年8月4日发布的CSCO肝癌指南，已经把仑伐替尼写进一线用药的指南。8月17日，美国食品和药物管理局(FDA)批准仑伐替尼胶囊(Lenvima，Eisai)用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗，仑伐替尼先前已被FDA批准用于分化型甲状腺癌和肾细胞癌。

　　中国是肝癌患者大国，每年有大约39.5万例新确诊肝癌患者和38万例肝癌死亡患者。索拉非尼是首个有明确证据显示能够改善晚期肝癌患者生存期的系统治疗药物，也是国内肝细胞癌患者的临床一线标准用药。不过在与索拉非尼的头对头REFLECT研究(Study 304)中，仑伐替尼凭借生存期优势(13.6 vs 12.3个月)胜出。

　　乐伐替尼(仑伐替尼、lenvatinib)是日本卫材公司终于研发出一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，用以治疗分化型甲状腺癌、晚期肝癌和肾癌。

　　适应症:

　　1. 肝细胞癌：用于治疗不可切除的肝细胞癌患者

　　2. 分化型甲状腺癌：单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者

　　3. 肾细胞癌：与依维莫司联用，用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者

　　用法与用量:

　　1. 甲状腺癌：每日24mg，口服，每日一次

　　2. 肾细胞癌：18mg乐伐替尼+5mg依维莫司，口服，每日一次

　　3. 肝细胞癌：体重≥60kg，12mg/天;体重<60kg，8mg/天

　　 乐伐替尼治疗晚期肾癌的效果怎么样?

　　上ASCO2017公布了乐伐替尼一线用于肝细胞癌对比索拉非尼(多吉美)的III期临床数据，研究结论为：乐伐替尼一线治疗肝癌，在总生存期上显示了非劣效性(即不比对照药物差)，在无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)以及客观缓解率(ORR)的数据上有显著提高及临床受益。

　　954名入组患者随机1：1分到乐伐替尼组(体重≥60kg，12mg/天;体重<60kg，8mg/天)以及对照组索拉非组(400mg每天)，所有入组患者之前没有接受过系统治疗。乐伐替尼中位治疗时间为5.7个月(0-35)，索拉非尼为3.7个月(0.1-38.7)。

　　乐伐替尼仿制药的价格怎么样?

　　日本卫材公司的原研乐伐替尼价格非常高，以甲状腺癌患者为例，每个月的费用接近35000，中国一般家庭承受不起。但是孟加拉乐伐替尼仿药价格大约700美元，如果是肝癌患者，由于使用剂量降低，费用会更低。所以乐伐替尼仿制药当之无愧是晚期甲状腺癌、肾癌、肝癌患者的最佳选择，尤其是对于索拉非尼耐药患者，更是如此。

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