FDA批准伊布替尼成为白血病一线治疗

　　FDA扩大了伊布替尼的批准，包括慢性淋巴细胞白血病患者的一线治疗。

　　伊布替尼是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，现已被批准用于治疗所有CLL患者，无论治疗史如何。它也被批准用于先前治疗的套细胞淋巴瘤患者，以及患有瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症的患者。

　　“这项批准对于被诊断患有CLL的患者来说是一次重大飞跃，他们可能希望考虑对传统化疗进行替代性一线治疗，” Michael Severino医学博士，研发执行副总裁兼母公司AbbVie首席科学官Pharmacyclics的一份新闻稿称。“AbbVie致力于显着改善血液系统恶性肿瘤患者的生活，并将继续探索改善患者治疗方案的方法。”

　　FDA根据RESONATE-2的结果进行了前线CLL指示，这是一项随机，开放标签的3期试验，旨在比较269例未接受治疗的CLL或65岁或65岁以上的小淋巴细胞淋巴瘤患者的伊布替尼与苯丁酸氮芥。

　　PFS充当主要终点。

　　结果 - 12月在ASH年会和博览会上发表并同时发表在新英格兰医学杂志上 - 显示伊布替尼治疗的患者中位PFS较长(未达到18.9个月)。这导致进展或死亡风险降低84%(HR = 0.16; 95%CI，.09-0.28)。

　　“这些先前未经治疗的CLL患者的无进展生存数据强劲且令人鼓舞，” 德克萨斯大学MD安德森癌症中心白血病系副教授和RESONATE的首席研究员在新闻稿中说。“在考虑安全性时，这对于一线CLL患者尤为重要。这种治疗代表了这些患者的另一种选择。“

　　RESONATE-2结果显示，伊布替尼也显着增加24个月生存率(98%对85%; HR = 0.16; P <.001)和总体反应率(82.4%对35.3%; P <.0001)。

　　在伊布替尼治疗的患者中报告的最常见的不良事件是腹泻，疲劳，咳嗽和恶心。研究人员报告了伊布替尼组中4例3级出血和1例4级出血的发生率。

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