瑞格非尼治疗癌症有什么额外的好处

　  　Regorafenib(商品名：Stivarga)自2013年8月起已在德国批准用于转移性结直肠癌的成人，之前的治疗不再有效，或者这些替代品不适合他们。

　　根据调查结果，regorafenib有一些轻微的额外好处。患者具有生存优势，但某些严重的副作用更频繁发生。

　　联邦联合委员会(G-BA)将“最佳支持治疗”(BSC)指定为适当的比较治疗。BSC是指为患者提供最佳可能的个体化优化支持疗法以缓解症状和改善生活质量的疗法。

　　制造商在其档案中提供了批准研究(CORRECT)的数据。一个研究组用瑞格非尼加BSC治疗，对照组接受安慰剂加BSC治疗。然而，不允许使用其他系统性抗癌治疗作为BSC的一部分。

　　降低结论的可靠性：不超过一个提示可以得出

　　有几个原因可以证明CORRECT结果的可靠性是有限的：一方面，目前尚不清楚被排除的抗癌治疗是否能够缓解症状，因此应该是 - 姑息治疗的一部分 - BSC。在随访阶段，即在研究治疗结束后，25%至30%的患者接受了这种进一步的全身抗癌治疗。

　　另一方面，只有具有一定疾病状态的患者(ECOG-PS 0或1)才能参与该研究，尽管瑞格列尼也被批准用于一般情况较差的患者(ECOG-PS> 1)。

　　由于这些原因，可以从档案中提供的数据中得出一点额外的好处。

　　整体生存的优势

　　数据分析显示两个研究组之间有统计学意义上的差异，有利于瑞格非尼治疗结果“总体存活率”。接受瑞格非尼治疗的患者中有一半在6.5个月后死亡。在对照组中，大约5个月后就已经是这种情况了。因此，IQWiG认为会有一些显着的额外收益。

　　关于发病率和生活质量的数据无法评估

　　通过问卷记录关于症状和投诉(发病率)和与健康相关的生活质量的数据，但不能评估福利评估。主要原因是该信息仅在治疗结束时实际可用于一些参与者(<70%)。调查问卷的低回应率不能通过这些患者的死亡来充分解释。

　　在regorafenib下更严重的副作用

　　两个治疗组之间在严重不良事件和因不良事件导致的治疗中断方面没有统计学上的显着差异。严重副作用(CTCAE 3级)的情况不同：他们在瑞格非尼组比在安慰剂组更常见。最大的差异(~5%)发生在疲劳，腹泻，手足综合症和某些类型的皮疹(exanthemas)。

　　关于副作用，IQWiG因此在“主要”程度上获得了更大的伤害。然而，这种更大的伤害并没有完全超过生存优势，因此总的来说，IQWiG认为会有一些微小的额外好处。
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