葛兰素史克对尼拉帕尼效果持正面评价

　　GSK收到CHMP的积极评价，建议批准Zejula(尼拉帕尼)作为铂类反应性晚期卵巢癌女性的一线单药维持治疗。

　　GlaxoSmithKline(GSK)plc宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)通过了一项积极意见，建议口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂Zejula(niraparib) ，作为一线维持治疗，无论生物标记物状态如何，对以铂类为基础的化疗有反应的晚期卵巢癌女性都可以使用。

　　在获得欧盟委员会批准之前，CHMP意见是营销授权程序的最后步骤之一。这种观点是继Zejula在今年早些时候获得美国食品和药物管理局批准后在美国扩大适应症的依据。

　　II型变异应用基于3期PRIMA研究(ENGOT-OV26 / GOG-3012)的数据，该研究证明Zejula治疗在一线维持环境中具有临床意义的无进展生存获益。PRIMA研究招募了新诊断为晚期卵巢癌的妇女，这些妇女对基于铂类化学疗法的一线治疗有反应，该人群的需求未得到满足，治疗选择有限。

　　无论BRCA突变状态如何，Zejula都有可能成为首个被批准用于铂类反应后的一线维持治疗的单一疗法PARP抑制剂，无论BRCA突变状态如何，都可以解决卵巢癌的高度未满足需求。

　　GSK高级副总裁兼肿瘤研发部负责人Axel Hoos博士说：“目前只有20%的卵巢癌女性在一线维持环境中有资格接受PARP抑制剂的治疗。今天，CHMP给予了积极评价将使所有对铂类化学疗法有反应的妇女都可以选择在维持环境中接受Zejula，这进一步增强了我们对这种创新药物在帮助这些患者和为他们治疗的医生中可能发挥的重要作用的信念”。