瑞格非尼 安全有效治疗胃肠道间质瘤的抗癌药

　　 瑞格非尼是德国拜耳医药公司的一款多激酶抑制剂，被批准用于治疗转移性结直肠癌，肝癌和胃肠道间质瘤。

　　胃肠道间质瘤简称(GIST)，是一种不常见的隐蔽性很强的具有潜在恶性的肿瘤。

　瑞格非尼治疗胃肠道间质瘤的临床疗效和安全性在国际多中心研究，随机，双盲，安慰剂对照III期患者的胃肠道肿瘤(GIST)逐行或不能耐受伊马替尼和渐进的舒尼替尼谁是至少间质瘤的研究。

　　在144次PFS事件(中央盲法评估)后进行主要功效终点，无进展生存期(PFS)的分析。还评估了次要结果，如进展持续时间(TTP)和总生存期(OS)(中期评估)。

　　总共有199名GIST患者中比2：1的160毫克Regorafenib治疗的每日随机口服一次加最佳支持疗法(BSC; N = 133)或外观类似安慰剂加BSC(N = 66)分配的超过3周然后休息一周。瑞格非尼的中位剂量为140mg。

　　199名随机患者的中位年龄为58岁。64%为男性，68%是高加索人，并且所有患者在0或1。从最近的进展或复发事件到随机化的中位时间为6周基线ECOG性能状态。

　　Regorafenib加BSC引起的PFS明显长于安慰剂加BSC。风险比为0.268 [95%CI 0.185,0.388]，中位PFS分别为4.8个月和0.9个月(p <0.000001)。无论年龄，性别，地理区域，治疗前和ECOG表现状态如何，PFS的延长都是一致的。

　　OS分析的HR倾向于尽管的谁被最初分配给安慰剂组85%患者进展后交叉，到正治疗效果(HR = 0.772 [95%CI，0.423，1.408]; P = 0.199;任何一组都未达到中位OS)。

　　最终的OS分析是在162次OS事件发生后进行的。OS的风险比为0.909(95%CI 0.653.1.265，p = 0.286，双臂中位OS为17.4个月)。最初被分配到安慰剂组的患者中有85%在进展后接受了瑞格非尼治疗。
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