中国公司BeiGene挑战美国伊布替尼的竞争对手

　　近日，BeiGene(百济神州公司)计划在美国早日批准BTK抑制剂zanubrutinib，并开始挑战Janssen / AbbVie的重磅炸弹伊布替尼，但遭受了挫折。

　　这家中国生物制药公司一直希望在2019年上半年向FDA提交营销申请，但在其第三季度业绩中，根据与该机构的讨论，更新显示现在更有可能发生在2019年甚至2020年。

　　如果获得批准，zanubrutinib将与Bmb细胞恶性肿瘤市场竞争伊布替尼(ibrutinib)，这是第一个进入市场的BTK抑制剂，以及AstraZeneca最近推出的竞争对手Calquence(acalabrutinib)，它刚刚开始在市场上获得关注。

　　伊布替尼--于2013年首次针对套细胞淋巴瘤(MCL)推出 - 此后一直被广泛应用于一系列其他用途，包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)，Waldenström巨球蛋白血症(WM)，边缘区淋巴瘤(MZL)和慢性移植物抗体宿主病(GVHD)。

　　该产品对AbbVie和Janssen的母公司强生公司来说是一个巨大的收入来源，今年前9个月分别带来了22亿美元和19亿美元，根据EvaluatePharma，2024年可以达到95.6亿美元.Calquence is迄今为止仅在MCL中获得批准，其中第三阶段的数据将在明年到期的更大的CLL指示中显示，虽然前九个月只带来了3800万美元，但AZ已成为价值50亿美元的品牌，尽管很多分析师预测较低。

　　与AZ一样，BeiGene声称其药物是第二代BTK抑制剂，可以改善伊布替尼的功效和安全性。由于耐受性问题，大约20-30%的AbbVie和Janssen药物的患者停止服用它，并且还需要可以用于停止对其作出反应的患者的其他疗法。

　　这家中国公司本周早些时候宣布，它已经开始在复发/难治性CLL和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)方面进行第二次zanubrutinib与伊布替尼的头对头试验，以及早期的研究，比较WM中的这两种药物，它试图区分这两者。

　　延迟提交美国申请将使伊布替尼巩固其在市场中的地位和Calquence在zanubrutinib申请之前建立势头，但与此同时，该公司可以期待在其本土市场批准该药物。

　　BeiGene已经向中国监管机构申请批准MCL，CLL和SLL中的zanubrutinib新药，预计明年将作出判决。伊布替尼首先进入市场，因为J&J的Xian Janssen子公司于2017年11月推出了这三种指示。

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