中国药品监督管理局批准伊布替尼用于治疗两种形式的血癌

　　2017年8月30日，西安杨森制药有限公司宣布，中国食品药品监督管理局(CFDA)已批准伊布替尼(依罗替尼)胶囊用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病单药治疗(CLL)包括小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，以及至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。

　　伊布替尼是由药品审评中心(CDE)授予优先审核，CFDA 2016年十二月CDE CFDA指定优先审核基于临床效益和高未满足的治疗需要一定的药物。中国和包括美国在内的其他国家的优先审查增强了IMBRUVICA治疗这些类型的血癌所带来的前所未有的临床益处。

　　CLL是一种缓慢生长的血癌，它影响白细胞的发育，称为B淋巴细胞(通常称为B细胞)。CLL和SLL基本上是相同的疾病：当大多数癌细胞位于血流和骨髓中时，该疾病被称为CLL，尽管通常涉及淋巴结和脾脏。当癌细胞主要位于淋巴结中时，该疾病称为SLL。

　　MCL是一种侵袭性的血癌形式，它起源于B细胞，一种白细胞(淋巴细胞)，虽然它通常涉及淋巴结，但它可以扩散到其他组织，如骨髓和肝脏。

　　到目前为止，这些患者的治疗选择仅限于化疗，如果是CLL / SLL，如果疾病复发，总生存期总是不到两到三年。MCL患者暂时对化疗有反应，由于复发率高，其长期预后较差。 MCL的中位总生存期通常为3至4年，第一次复发后仅1至2年。

　　“虽然化疗是一种有效的治疗选择，但大多数患者不可避免地会出现耐药性和复发，导致预后不良和医疗需求未得到满足。因此，中国CLL / SLL和MCL患者迫切需要创新更有效的治疗方案，“哈尔滨医科大学血液肿瘤医院主任马军教授说。“全球研究表明，依鲁替尼耐受性良好，可以显着降低患者的疾病进展和死亡风险。此外，依鲁替尼使用口服，每日一次给药方便，简单，有助于改善生活质量。IMBRUVICA的批准这种新的分子靶向药物将为CLL / SLL和MCL患者提供良好耐受和有效的替代疗法，并将成为中国B细胞血癌治疗的重大突破。

　　西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala说：“支持依鲁替尼的患者益处的临床和现实证据继续得到加强。”我们很高兴IMBRUVICA在中国的批准，因为这是一个在解决中国患有这些血癌的患者的未满足需求方面迈出了积极的一步，我们继续致力于探索其他未满足需求的领域，以帮助延长和改善患者的生活。

　　伊布替尼被Cilag的国际有限公司(在西安杨森制药公司的成员)和Pharmacyclics的有限责任公司，一个艾伯维公司共同开发。西安杨森将商业化伊布替尼在中国，扬森经营企业商业化其在世界各地，除了在美国，Pharmacyclics公司，有限责任公司和扬森生物技术公司合作，市场伊布替尼。

　　伊布替尼被批准在85个国家，并已被用来治疗75000余例患者世界各地。在2015年，伊布替尼(依罗替尼)的最佳药物试剂的类别被授予著名大奖赛加利安USA 2015奖。

　　关于CLL / SLL

　　CLL是一种罕见的，难以治疗的B细胞恶性肿瘤，与预后不良有关，特别是当患者失败或对其他一线治疗没有反应时。尽管CLL有效的一线化学免疫治疗方案，但许多患者，尤其是老年人，不能耐受其不良反应。CLL是一种慢性疾病，总体五年生存率为78%，但它仍然是一种无法治愈的疾病。可用的治疗通常会诱导缓解，但几乎所有患者都会出现疾病，多达70%的患者需要在某个阶段治疗疾病。CLL和SLL是同一种疾病，唯一的区别是癌症发生的地方。当大多数癌细胞位于血流或骨髓中时，该疾病被称为CLL。当癌细胞主要位于淋巴结中时，该疾病称为SLL。

　　关于MCL

　　MCL是一种主要在老年男性人群中发现的无法治愈的疾病。该疾病与快速进展相关，仅对化疗具有暂时反应并且具有高复发率，导致长期预后不良。 MCL患者预后较差：中位总生存期通常为3至4年，第一次复发后仅1至2年。

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