拉罗替尼副作用与注意事项说明书

　  　神经毒性：在接受VITRAKVI的176例患者中，有53%的患者发生了任何级别的神经系统不良反应，其中分别有6%和0.6%的患者发生了3级和4级神经系统不良反应。大多数神经系统不良反应(65%)发生在治疗的前三个月内(范围为1天至2.2年)。3级神经系统不良反应包括del妄(2%)，构音障碍(1%)，头晕(1%)，步态障碍(1%)和感觉异常(1%)。单例患者发生4级脑病(0.6%)。导致剂量改变的神经系统不良反应包括头晕(3%)，步态障碍(1%)，ir妄(1%)，记忆力减退(1%)和震颤(1%)。

　　使用VITRAKVI向患者和看护者建议这些风险。劝告患者如果遇到神经系统不良反应，请勿驾驶或操作危险的机械。根据严重程度保留或永久终止VITRAKVI。如果保留，恢复时修改VITRAKVI剂量。

　　肝毒性：在接受VITRAKVI的176例患者中，发生任何级别的转氨酶升高的比例为45%，其中6%的患者的3级AST或ALT升高。1名患者(0.6%)的ALT升高了4级。AST升高的中位时间为2个月(范围：1个月至2。6年)。发生ALT升高的中位时间为2个月(范围：1个月至1.1年)。AST和ALT升高导致剂量调整分别发生在4%和6%的患者中。AST或ALT升高导致2%的患者永久停用。

　　在治疗的第一个月中，每2周监测一次肝脏测试，包括ALT和AST，然后在临床上每月监测一次。根据严重程度保留或永久终止VITRAKVI。如果保留，请在恢复时修改VITRAKVI剂量。

　　胚胎-胎儿毒性：当给孕妇服用时，VITRAKVI会造成胎儿伤害。Larotrectinib导致大鼠和兔子的母体畸形，分别是每天两次临床剂量100 mg观察到的畸形，分别约为母体的11倍和0.7倍。

　　建议妇女注意胎儿的潜在危险。建议有生育能力的女性在治疗期间以及最终剂量VITRAKVI后1周内使用有效的避孕方法。

　　最常见的不良反应(≥20%)：最常见的不良反应(≥20%)为：ALT升高(45%)，AST升高(45%)，贫血(42%)，疲劳(37%)，恶心( 29%)，头晕(28%)，咳嗽(26%)，呕吐(26%)，便秘(23%)和腹泻(22%)。

　　药物相互作用：避免VITRAKVI与强效CYP3A4抑制剂(包括葡萄柚或葡萄柚汁)，强效CYP3A4诱导剂(包括圣约翰草)或敏感的CYP3A4底物共同给药。如果不能避免同时使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂，则按建议调整VITRAKVI剂量。如果不能避免同时服用敏感的CYP3A4底物，请监测患者这些药物的不良反应。

　　哺乳期：建议妇女在用VITRAKVI治疗期间以及最终剂量后1周内不要母乳喂养。
 

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