布加替尼经实验证明 效果优于克唑替尼

       布加替尼的制造商武田制药公司在医学会议上公布布加替尼中期分析的结果，还指出，在试验中布加替尼没有出现新的安全问题。

　　试验发现，既往未接受过ALK抑制剂的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中，布加替尼(布吉他滨、Alunbrig、brigatinib)相比克唑替尼(Xalkori)可降低患者的疾病进展或死亡风险。

　　武田肿瘤临床研发负责人、副总裁Jesús Gomez-Navarro表示：“这是布加替尼项目的一个重要里程碑。我们的目标是进一步提供有效的治疗方案来改善ALK阳性NSCLC患者的生活。数据表明，ALK阳性晚期NSCLC患者中，布加替尼与克唑替尼相比，无进展生存期方面有统计学意义上的显著改善，我们对这些数据感到鼓舞，并期待与监管机构开始讨论，寻求将布加替尼的适应症扩展到一线治疗。”

　　2017年4月，美国FDA加速批准布加替尼用于治疗对先前克唑替尼耐药的转移性ALK阳性NSCLC患者。

　　该加速批准的依据为一项2期ALTA试验的结果，其中布加替尼每日180 mg的客观反应率ORR为53%(95%CI，43-62)，中位无进展生存期PFS为13.8个月。试验共入组222例克唑替尼治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者。患者随机接受布加替尼每日90 mg(n=112)或每日180 mg(导入期：每日90 mg，持续7天，n=110)。69%的患者在入组时存在脑转移。

　　患者的中位年龄为54岁，多数(93%)ECOG评分为0和1，其中7%的患者ECOG评分为2。60%的患者入组之前没有吸烟史，74%曾接受过化疗。65%的患者对克唑替尼有完全或部分反应。

　　在90mg组中的客观反应率ORR为48%(95%CI，39-58)，未接受过化疗的患者ORR为52%。在180mg剂量组中，未接受化疗的患者ORR为52%。在180mg组中4例完全反应，在90mg组中1例完全反应。两组的中位反应持续时间均为13.8个月。

　　结果显示，90mg组的中位无进展生存期PFS为9.2个月。与90 mg剂量组相比，180 mg剂量组的进展或死亡风险降低45%(HR，0.55;95%CI，0.35-0.86)。90mg剂量组1年PFS率为39%，180mg组为54%。90 mg组的1年OS率为71%，而180 mg组为80%，相比90mg组，死亡风险降低了43%(HR，0.57;95%CI，0.31-1.05)。中位OS两组均尚未达到。

　　对于存在可测量活动性脑转移的患者，接受180mg剂量治疗的(n=18)颅内客观反应率ORR为67%。接受90mg剂量治疗的(n=26)颅内ORR为42%(95%CI，23-63)。90 mg组的中位反应持续时间无法估计，而180 mg组为5.6个月。对于实现颅内反应的患者，90 mg组和180 mg组中反应持续至少4个月患者的比例分别为78%和68%。

　　关于最常见的各级治疗期间不良事件(AE)，在90 mg组和180 mg组中分别为恶心(40%和33%)，腹泻(38%和19%)，咳嗽(34%和18%)%)和头痛(27%和28%)。在90mg和180mg组中，最常见的≥3级治疗期间AE分别是血肌酐磷酸激酶偏高(3%和9%)和高血压(各6%)。

　　2017年10月，美国FDA批准了补充新药申请，布加替尼增加了一种新的片剂剂量(180mg)用于治疗NSCLC患者。在这之前，布加替尼仅有30 mg和90 mg片剂两个规格。
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