FDA批准Selpercatinib用于RET突变型NSCLC，甲状腺癌

　　  FDA批准了selpercatinib(Retevmo)用于治疗具有RET基因改变的非小细胞肺癌(NSCLC)，甲状腺髓样癌和其他类型的甲状腺癌的患者。这是第一种专门批准用于RET突变/融合患者的疗法。

　　激酶抑制剂被批准用于治疗：

　　成人转移性NSCLC

　　需要系统治疗的12岁以上的晚期或转移性甲状腺髓样癌

　　需要系统治疗但对放射性碘治疗已停止反应或不适合的12岁或12岁以上患者的晚期RET融合阳性甲状腺癌

　　FDA肿瘤学卓越中心主任，肿瘤病学办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说：“基因特异性疗法的创新继续快速地推动医学实践，并为以前很少的患者提供选择。” FDA药物评估和研究中心的一份声明中说。

　　该批准基于一项临床试验，涉及符合这三种适应症的一组患者。参与者每天两次接受每日160 mg的selpercatinib，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要结局为总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

　　在NSCLC臂上评估了总共105例患者。患者患有RET融合阳性疾病，之前曾接受铂类化学疗法治疗。ORR为64%，有81%对治疗持续6个月或更长时间有反应。还对39例未经治疗的RET融合阳性NSCLC患者进行了评估。该组的ORR为84%，58%的患者反应持续至少6个月。

　　在甲状腺髓样癌组中评估了143例患者：55例以前接受过卡博替尼，万达尼或两者联合治疗;以及88例先前未接受过这些药物治疗的晚期或转移性RET突变疾病患者。先前接受治疗的患者的ORR为69%。有回应的患者中有76%的回应持续了6个月或更长时间。对于先前未接受治疗的患者，ORR为73%，其中61%的反应持续6个月或更长时间。

　　评估了19例患有RET融合阳性甲状腺癌，对放射性碘难治的顽固性患者并接受了另一种治疗。先前接受治疗的患者的ORR为79%-他们中有87%的反应持续了6个月或更长时间。对于那些没有接受放射性碘治疗的人，ORR为100%。这些患者中有75%的反应持续了6个月或更长时间。

　　selpercatinib的严重不良事件(AEs)为肝毒性，血压升高，QT延长，出血和过敏反应。如果患者遭受肝脏损害，则应停用，减少剂量或永久停药。

　　常见的AE包括活体内的天门冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶增加，血糖增加，白细胞计数减少，血液中铝减少，钙减少，口干，腹泻，肌酐增加，碱性磷酸酶增加，高血压，疲劳，肿胀，低血小板计数，胆固醇增加，皮疹，便秘和钠减少。
 

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