乙肝新药HeberNasvac疗效如何？

　　古巴遗传工程和生物技术中心(CIGB)开发出了一种新型的具有破坏免疫耐受性能力的治疗性乙肝疫苗——HeberNasvac。本品采用了新型免疫途径(鼻内用药)，由在大肠杆菌中表达的HBcAg与在巴斯德毕赤酵母中表达的HBsAg联合组成，两种抗原均表达为病毒样颗粒。该制剂是蛋白质在磷酸盐缓冲液中的简单混合物。 使用ELISA，LPA和IFN g ELISPOT测定来测量Balb / C和转基因小鼠中的免疫原性。

　　人类志愿者临床试验经过医院研究伦理委员会批准。HeberNasvac(每剂每种抗原100μg)的临床方案为5-10次鼻内接种，在最后5次鼻内接种的同一天同时外加5次皮下接种。在功效试验中，对照组给予pegIFNα48周用药，HeberNasvac组给药24周。

　　在小鼠的评估支持该疫苗针对刺激CD4(+)和CD8(+)T细胞应答的合理性以及能够诱导促炎细胞因子对病毒复制的控制。HeberNasvac被证明具有免疫原性，能够刺激黏膜以及Th1型偏向的全身性免疫。

　　Phase I, II 和 Phase III期随机、双盲和安慰剂对照临床研究在健康志愿者和慢乙肝患者中开展。Phase III期临床试验中，在第72周(pegIFNα治疗24周后和48周的HeberNasvac 治疗后)时，治疗性疫苗接种组的 HBV DNA 要比pegIFNα组显著更低 (p = 0.03)，有80%的疫苗接种患者仍然在10,000 c/ml以下。疫苗接种组的病毒反弹延迟提示其持续性的抗病毒作用。

　　HeberNasvac 的临床前和临床结果证实其诱导功能性免疫应答和抗病毒作用。HeberNasvac 安全性和耐受性良好，诱导的应答类似于pegIFNα但相对较弱和没那么频繁，抗病毒作用更持久。这些结果支持在不同的研究议程和治疗组合中更进一步开发和评估HeberNasvac 。

　　慢乙肝新药ABX203(HeberNasvac)在古巴获得新药上市许 可 专注于如HIV/AIDS和慢性乙型肝炎等这类病毒性疾病的抗病毒药物和治疗性疫苗研发并商业化的新兴领导者ABIVAX及基因工程和生物科技中心(CIGB)——全球生物科技领导者，今日宣布，古巴监管部门——国家药品、医疗器械和装备控制中心(CECMED)，授予CIGB他们第一个慢乙肝治疗性疫苗ABX203(商品名：HeberNasvac)新药上市许可申请。

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