吉利德向美国食品和药物管理局提交了新药非洛替尼(Filgotinib)申请

　　 吉利德科学公司 (纳斯达克股票代码：GILD)今天宣布已向 美国食品药品监督管理局 (美国食品药品管理局)filgotinib，一种研究性，口服，选择性JAK1抑制剂，用于治疗患有中度至重度类风湿关节炎(RA)的成年人。与NDA一起提交了优先审核凭证，从而缩短了预计的审核时间。

　　该文件得到了全球3期FINCH临床计划的52周数据的支持，该数据评估了filgotinib在3,452例中度至重度活动性RA患者中的疗效和安全性。在FINCH研究中，filgotinib达到了其主要目标，并在多个RA患者人群中证明了持久的疗效和安全性结果，包括先前对甲氨蝶呤治疗(MTX)反应不佳的人，对一种或多种生物疗法不耐受的人以及那些尚未接受MTX治疗。在整个试验中，安全性结果是一致的，并进一步加强了广泛的RA患者使用filgotinib的长期安全性和耐受性。

　　尽管目前有可用的疗法，但是RA患者可能会面临持续的疾病症状，并且对目前可用的疗法反应不足。五分之一的患者在其一生中未达到完全的疾病缓解，因此仍然需要治疗选择。

　　“ filgotinib提交的新药申请代表了向RA患者带来潜在的新治疗选择的重要一步，” 梅达·帕西，医学博士，博士，首席医学官， 吉利德科学。“在临床试验中，filgotinib证明了功效和耐受性，可为患有这种慢性衰弱性疾病的患者提供RA治疗反应方面的有意义的改善。”

　　该文件是filgotinib在提交给美国药监局之后五个月内第三份监管机构文件。 欧洲药品管理局 和 日本厚生劳动省 今年早些时候。

　　Filgotinib是研究药物，未经任何监管机构批准。尚未确定其功效和安全性。
 

扫码关注医康行，了解更多详情！

了解更多详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com 医学顾问微信：yikangxing01

全国免费服务热线：177 0832 9389