欧洲CHMP推荐布加替（briguatinib）作为ALK阳性非小细胞治疗

　　今天，欧洲药品管理局药品评价委员会(CHMP)推荐 布加替尼作为单药治疗的成年晚期患者间变性淋巴瘤激酶阳性治疗采取了积极的意见，与以前的治疗史(ALK +)非小细胞肺癌(NSCLC)由克里唑蒂尼，建议的(Burigachinibu)完成审批。

　　布加替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，旨在抑制NSCLC中的ALK突变作为靶点。全世界大约3-5%的NSCLC患者具有ALK突变。观察CHMP的意见，如果欧盟委员会批准布加替尼，布加替尼仅在欧盟，将可独立地用餐一次ALK抑制剂的一天中的存在或不存在的施用。

　　随机全球第二阶段ALTA研究的目的是局部晚期/转移性ALK阳性非小细胞肺癌晚期患者，克里唑蒂尼执政期间检查布加替尼的有效性和安全性。患者中，90 布加替尼毫克的剂量每天一次的(N = 112)，或每天180毫克到90毫克，一次在给药每日一次给药后7天的导入期(N = 110)它被随机分配到任一方案。

　　肺癌欧洲委员会主席Stefania Vallone说：“在严重的疾病ALK阳性非小细胞肺癌是，约4万人，每年在世界上遭受生命危险，不少患者会或不会在条件更成功的进行或一线治疗。欧洲ALK阳性非小细胞肺癌为病人，为新的有效的治疗方案大量未满足的需求仍然存在。“

　　巴塞罗那恩里克塔菲利普博士：“ALK抑制剂，但是已经取得了很大的进展，在过去10年，这种治疗方面，有另一个为ALK阳性非小细胞肺癌治疗的靶向治疗可用的选项是强烈期望.布加替尼 16.7个月中位无进展生存期，总生存期显示出了很大的性能34.1个月中，已经成为ALK阳性非小细胞肺癌的这些条件下治疗新进展。”

　　临床研究和武田赫苏斯·戈麦斯-纳瓦罗副总裁：“ALTA试验是显示显著疗效和布加替尼的可管理的安全性，布加替尼已被证明是为ALK阳性非小细胞肺癌二线治疗选择的候选人16.7个月的无进展生存期的中位数是在所有已在同一条件下报道ALK抑制剂的时间最长，布加替尼今天的积极的意见提供了患者的疾病，克里唑蒂尼执政期间已经发展潜力巨大。 对推进显著数量的ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗模式，以获得在欧洲，克里唑蒂尼治疗的最终目标，距离为萎缩。我们公司是欧盟委员会将审查CHMP的积极的意见，希望能够欧盟区域提供布加替尼批准。”

　　CHMP作为该应用程序的一部分，第三阶段已经实现了主要终点 还审查了LTA-1L检查的第一次中期分析的数据作为确凿的依据。在ALTA-1L的测试，与布加替尼治疗相比，克里唑蒂尼，它已经获得了统计学和临床显著PFS改善盲人下独立审查委员会的评估。与布加替尼相关的安全配置文件通常同意前面检查中包含的信息以及美国和加拿大批准的包装说明书。

　　CHMP对布加替尼的积极意见将由欧洲委员会审查。欧盟委员会有权批准欧盟和挪威，列支敦士登，冰岛等28个成员国使用的药品。

　　关于ALTA测试

　　治疗成年患者布加替尼第二相ALTA试验(试验来检查在AP26113 /的肺癌试验的ALK ALK 在肺癌抑制剂AP26113)时，局部晚期/转移ALK其进展到克里唑替尼给药这是一项正在进行的全球两组比较开放标签多中心试验，纳入222例阳性NSCLC患者。在方案90 布加替尼毫克，每天一次(在7天的导入期，每天一次90毫克)治疗组(n = 112)，或患者180 mg，每天一次(N = 110)它完成了。研究者是评价并确认客观反应率(ORR)，并根据RECIST修订版1.1主要终点。其他重要评价项目，设置ORR，缓解时间(DOR)，无进展生存期(PFS)，颅内ORR，颅内DOR，安全性和耐受性由审委员会的评价(IRC)。

　　ALTA测试结果，其中通过谁接收IRC通过施用180毫克，在由研究者评价的情况下，56%和56%在评价的情况下，方案的患者显示，实现ORR。根据研究者的评估，DOR的中位数为13.8个月，根据IRC的评估，DOR的中位数为15.7个月。根据研究者的评估，中位PFS为15.6个月，根据IRC的评估，为16.7个月。的患者(n = 18)在基线可测量脑转移的实现当由IRC颅内ORR评价，通过IRC评价响应的中位数持续时间颅内67%16.6个月是的。研究者评估的中位总生存期为34.1个月。

　　180毫克施用治疗布加替尼接收由患者最被认可的副作用(25%或更高)在方案中，天门冬氨酸转氨酶(AST)升高，高血糖症，高胰岛素血症，贫血，肌酸磷酸激酶(CPK)增加，恶心，升高的脂肪酶，淋巴细胞计数减少，丙氨酸转氨酶(ALT)升高，腹泻，淀粉酶增加，疲劳，咳嗽，头痛，碱性磷酸酶升高，低磷酸盐血症，活化部分凝血活酶时间( APTT)延长异常，皮疹，呕吐，呼吸困难，高血压，降低血细胞，肌肉疼痛的数目，是外周神经病变。

　　关于ALTA-1L测试

　　阶段3 ALTA-1L进行测试以治疗成年患者布加替尼(ALK在肺癌试验 BrigAtinib在第一线路/ 肺一线治疗试验探索Burigachinibu在)是，ALK抑制剂未处理局部晚期/一项正在进行的全球随机，开放标签，比较多中心试验，纳入275例转移性ALK阳性NSCLC患者。患者是一名布加替尼 180毫克1，每天一次(一次在7天的导入期，每天90毫克)，或克里唑替尼为250mg以每天2次的频率施用。主要终点是独立评估委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点，根据RECIST 1.1版本(ORR)，客观缓解率，ORR在颅内病变，PFS在颅内病变，总生存期(OS)，我们提供了安全性和耐受性。为了表示与克里唑蒂尼相比，本月至少6个月的PFS改善，主要终点归根结底，我们计划在发生了共约198 PFS事件的时间做。在这个测试中，时间点的PFS事件的约50%被预定时，超过两次在约75%的时间发生，进行主要终点的中期分析已经预先设定。

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