瑞格非尼治疗晚期胃肠道间质瘤实验结果

       胃肠道间质瘤简称 GIST，是一类起源于消化道间质细胞的肿瘤，它可以生长在消化道的任何部位，比如食道管、小肠、大肠、直肠、胃等，但是最常见的是胃、空肠、和直肠。这种疾病在中老年人群中较常见。

　　到目前为止，只有伊马替尼和舒尼替尼已被证实对胃肠道间质瘤(GIST)患者有临床益处，但几乎所有转移性GIST最终都会对这些药物产生耐药性，从而导致致命的疾病进展。这项研究目的是评估瑞格列尼在至少伊马替尼和舒尼替尼失败后转移性或不可切除的GIST患者中的疗效和安全性。

　　17个国家的57家医院进行了这项3期试验。具有组织学证实，转移性或不可切除的GIST，至少先前伊马替尼和舒尼替尼失败的患者以2：1的比例随机化(通过计算机生成的随机化列表和交互式语音响应系统;预分配的块设计(块大小12);分层在每个4周周期的前3周，通过治疗线和地理区域)接受口服瑞格非尼每日160mg或安慰剂，以及两组中的最佳支持治疗。研究赞助者，参与者和研究者被掩盖了治疗任务。主要终点是无进展生存期(PFS)。在疾病进展，分配安慰剂的患者可以交叉使用开放标记的瑞格非尼。

　　总共240名患者，随机分配了199名接受瑞格非尼(n = 133)或匹配的安慰剂(n = 66)。数据截止日期为2012年1月26日。每个独立盲法中心评价的中位PFS为regorafenib为4·8个月(IQR 1·4-9·2)，安慰剂为0. 9个月(0·9-1·8)比率[HR] 0·27,95%CI 0·19-0·39; p <0.0001)。进展后，56名患者(85%)分配安慰剂，越过瑞格非尼。130例(98%)接受瑞格非尼治疗的患者和45例(68%)安慰剂患者报告了药物相关不良事件。3级或更高级别最常见的瑞格非尼相关不良事件是高血压(132例中31例，23%)，手足皮肤反应(132例中的26例，20%)和腹泻(132例中的7例，5%)。

　　该研究的结果表明，与标准治疗进展后转移性GIST患者相比，口服瑞格非尼可以显着改善无进展生存期。据所知，这是第一个在这种高度难治的患者群体中显示出激酶抑制剂受益的临床试验。
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