瑞格非尼肝细胞癌中的实践作用

       2017年4月27日，美国食品和药物管理局扩大了瑞格非尼(STIVARGA，Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.)的适应症，包括治疗曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

　　批准是基于国际，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验的573名Child-Pugh A和巴塞罗那临床肝癌B期或C期HCC患者，索拉非尼后记录疾病进展。患者被随机分配接受regorafenib160 mg口服，每日一次，加上最佳支持治疗(BSC)或匹配安慰剂加BSC，每个28天周期的前21天。继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。该试验显示总体生存率显着改善(HR = 0.63,95%CI：0.50,0.79，p <0.0001)，安替博布组患者的瑞格非尼组患者的中位总生存期估计为10.6个月和7.8个月。基于改良的RECIST治疗HCC的无进展生存期(PFS)也有统计学意义的改善(HR = 0.46,95%CI：0.37,0.56，p <0.0001)，估计中位PFS为3.1和1.5个月。分别为瑞格非尼和安慰剂组。基于改良RECIST的总体反应率在瑞格非尼组中为11%，在安慰剂组中为4%。

　　在参加随机，安慰剂对照试验的1142名患者中评估了瑞格非尼的安全性。20%或更多服用瑞格非尼的患者观察到的最常见不良反应是疼痛，手足皮肤反应(HFSR)，虚弱/疲劳，腹泻，食欲下降，高血压，感染，发音困难，胆红素升高，发热，粘膜炎，体重丢失，皮疹和恶心。

　　推荐的瑞格非尼剂量为160 mg(4片40 mg片剂)，在每个28天周期的前21天低脂肪餐后每天口服一次。
 

　　瑞格非尼治疗晚期肝细胞癌(HCC)的潜在作用是什么?

　　瑞格非尼被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗索拉非尼病情进展的HCC患者。此前，索拉非尼耐药性环境尚未推出超出现有临床试验或支持治疗的治疗方法。与安慰剂相比，瑞格非尼显示出这些患者的生存获益(10.6个月对7.8个月)。索拉非尼治疗后索拉非尼仅适用于耐受索拉非尼剂量大于或等于400毫克/天的患者，因为瑞格非尼和索拉非尼的毒性特征重叠。
 

　　药剂师在瑞格非尼治疗患者中拥有哪些作用?

　　瑞格非尼与许多与治疗相关的不良事件有关，包括高血压，心血管事件，肝毒性，手足皮肤反应，疲劳和腹泻。

• 　　处方信息包含肝衰竭的盒装警告。在治疗的前2个月每2周监测一次肝功能检查，然后每月检查一次。
• 　　鼓励患者监测血压并寻找出血或血栓形成的迹象。
• 　　鼓励患者使用皮肤护理程序，包括经常使用防晒霜和在手掌和脚底涂抹保湿霜。

　　瑞格非尼与伤口愈合的并发症有关。在计划手术前保持瑞拉非尼2周，并且在伤口充分愈合之前不要恢复。

　　在HCC中给予瑞格非尼的剂量与其他适应症(结肠直肠癌，胃肠道间质瘤)相同：在28天周期的前21天每天口服160mg。

• 　　如果患者出现毒性，则剂量可降至120 mg，然后降至80 mg。
• 　　为患者参考创建日历以使其按计划进行可能会有所帮助。
• 　　确保患者拥有正确数量的片剂(每片40毫克)以完成每个周期。
• 　　瑞格非尼在打开后7周到期。出于这个原因，药房通常不会分配少于完整的28片瓶。帮助患者了解他们可能会获得比每个周期更多的药片。

　　为患者提供适当的储存和处理瑞格非尼的建议：瑞格非尼应存放在原有的干燥剂瓶中。患者应该不切割，粉碎，或咀嚼药片，他们应该在处理药片后洗手。
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