瑞格非尼治疗转移性结直肠癌剂量优化研究

      背景：

　　Regorafenib是一种口服多激酶抑制剂，对难治性mCRC患者具有生存获益(pts)。Palmar-plantar erythrodysesthesia综合症(PPES)，疲劳和高血压(HTN)等毒性限制了它的使用。尽管缺乏支持性数据，但已在临床实践中实施了各种剂量或间隔调度。

　　方法：

　　一项关于瑞格非尼剂量递增的随机II期研究(A组：80 mg /天，如果没有明显的药物相关毒性，则每周剂量递增，最高160 mg /天)与标准剂量相比(B组：160 mg /天)在患有mCRC的患者中进行为期28天的21天周期。将患者以1：1：1：1的比例随机分配至A1和B1组(PPES的先发性氯倍他索); A2和B2(反应性氯倍他索)。主要终点是完成2个治疗周期并在A组(合并A1 + A2)与B组(合并B1 + B2)中开始第3次的患者比例。如果使用Fisher精确方法计算的单侧p值小于0.2，则应声明A臂的优势。

　　结果：

　　从2015年6月到2017年6月，123名患者被随机分配，116名(A = 54，B = 62)可评估主要终点。人口统计数据很好地平衡，总体中位年龄为61岁(范围：29-81)，M / F(61/39%)和ECOG PS 0/1(37/63%)和KRAS MT / WT / UNK(47 /研究符合其主要终点，A组43%的患者开始治疗，而B组仅有25%[单侧p值0.028]。A组总体生存率(OS)在A组与B组相比有所改善(9.0 mos vs. 5.9 mos; p = 0.094)。A组中位无进展生存率(PFS)为2.5 mos，B组为2.0 mos(p = 0.553)。3/4级毒性的总体比率对于A组和B组更有利(%PPES 15对16，HTN 7对15和疲劳13对18)。A和B的多个QOL参数主要在第一周期的第2周得到改善。

　　结论：

　　瑞格非尼每周剂量从80mg /天增加至160mg /天的策略被发现优于160mg /天的起始剂量。这些结果为优化瑞格非尼给药建立了新标准。关于先发性和反应性氯倍他索策略结果的进一步数据正在进行分析，并将在稍后介绍。
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