瑞格非尼获批准用于肝细胞癌二线治疗

       肝细胞癌或肝细胞癌是最常见的肝癌形式，占全球约70-85%的肝癌。肝癌是世界上第六大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的第二大原因。全世界每年诊断出超过780,000例肝癌病例(欧盟为52,000例，西太平洋地区为501,000例，美国为30,000例)，发病率正在增加。2012年，约有746,000人死于肝癌，其中欧盟约48,000人，西太平洋地区477,000人，美国24,000人。

　　Regorafenib是一种口服多激酶抑制剂，可有效阻断多种蛋白激酶，参与肿瘤血管生成(VEGFR1，-2，-3，TIE2)，肿瘤发生(KIT，RET，RAF-1，BRAF)，转移(VEGFR3，PDGFR，FGFR)和肿瘤免疫(CSF1R)。

　　在欧盟，Stivarga被指定用于治疗成人mCRC患者的单药治疗，这些患者之前曾接受或不被认为是可用疗法的候选者，包括基于氟嘧啶的化学疗法，抗VEGF疗法和抗EGFR疗法，以及用于治疗无法切除或转移性GIST的成人患者，这些患者在事先用伊马替尼和舒尼替尼治疗后进展或不耐受，以及用于治疗之前已接受过索拉非尼治疗的成人HCC患者。

　　Regorafenib是Bayer开发的化合物。2011年，拜耳与Onyx(现为Amgen子公司)达成协议，Onyx获得了全球所有regorafenib在肿瘤学领域的净销售额。

　　欧洲委员会(EC)授权Stivarga(瑞格非尼)用于治疗先前接受过Nexavar(索拉非尼)治疗的成人HCC患者。Stivarga是第一种也是唯一一种能够显着改善二线HCC总生存(OS)的治疗方法。这标志着Stivarga获得第三次重大批准，该产品还分别在美国和日本获得了二线治疗HCC的批准。

　　“到目前为止，欧洲尚未对肝癌患者及其治疗医生采取有效的二线全身治疗方案。随着欧盟批准HCC中的Stivarga，HCC患者的前景可能会有明显改善，因为他们现在已经第一次，一项治疗计划，包括两项批准的治疗方案，包括在Nexavar之后直接使用Stivarga，“在巴塞罗那大学，IDIBAPS，CIBEREHD，医院诊所的肝脏科BCLC小组，RESORCE试验的首席研究员Jordi Bruix博士说。

　　该批准基于来自国际，多中心，安慰剂对照的III期RESORCE [RERorafenib在SORafenib治疗肝细胞癌患者后的数据; NCT 01774344]试验，该研究调查了在多吉美治疗期间疾病进展的HCC患者。在试验中，regorafenib加上最佳支持治疗(BSC)显示OS在安慰剂加BSC方面具有统计学意义和临床意义上的改善(分别为10.6和7.8个月)(HR 0.63; 95%CI 0.50-0.79; p <0.0001))，相当于试验期间死亡风险降低37%。在RESORCE试验中观察到的不良事件通常与瑞格非尼的已知安全性特征一致。最常见的治疗后出现的不良事件是手足皮肤反应，腹泻，

　　“肝癌通常被诊断为晚期并且难以治疗，但欧盟批准Stivarga用于HCC标志着近十年来患者的第一次治疗进展。拜耳继续支持肝癌社区并致力于该领域的持续研究，并且继续为Stivarga在全球范围内寻求额外的监管备案，“拜耳公司执行副总裁兼肿瘤学战略业务部负责人Robert LaCaze说。

　　与其他癌症相比，肝癌通常更难治疗，欧盟的年死亡为48,000。在全球范围内，它是癌症相关死亡的第二大原因。

　　包括中国在内的世界其他国家正在对HCC中Stivarga的其他监管文件进行审查。该产品分别在美国和日本批准用于HCC的二线治疗。Stivarga已经在全球90多个国家获得批准，包括美国，日本，中国和欧盟国家，用于治疗转移性结直肠癌。Stivarga还在全球80多个国家获得批准，包括美国，日本，中国和欧盟国家，用于治疗转移性胃肠道间质瘤。
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