瑞戈非尼实验数据和对比

　     瑞戈非尼是一种多激酶抑制剂，化学名为4- [4 - ({[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]氨基甲酰基}氨基)-3-氟苯氧基] -N-甲基吡啶-2-甲酰胺一水合物，被批准用于治疗曾接受氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康为基础化疗的结直肠癌 ;曾使用甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗不可切除或转移性胃肠道间质瘤;以及先前曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。

瑞戈非尼

　　瑞戈非尼是一水合物，其分子式为C 21 H 15 ClF 4 N 4 O 3 ·H 2 O，分子量为500.83。瑞戈非尼几乎不溶于水，微溶于乙腈，甲醇，乙醇和乙酸乙酯，微溶于丙酮。用于口服给药的STIVARGA片剂配制成浅粉色椭圆形片剂，其一面用“BAYER”压印，另一面用“40”压印。每片含有40mg无水状态的瑞戈非尼，其相当于41.49mg瑞戈非尼一水合物和以下非活性成分：纤维素微晶，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，聚维酮和胶体二氧化硅。薄膜包衣含有下列非活性成分：氧化铁红，氧化铁黄，卵磷脂(大豆)，聚乙二醇3350，聚乙烯醇，滑石和二氧化钛。

　　来自随机III期RESORCE瑞戈非尼治疗肝细胞癌与安慰剂对照的实验数据中，所征集实验患者中位年龄为63岁，男性占比88%，并且98%的患者有Child-Pugh A肝硬化，66%患者的ECOG表现状态(PS)为0，34%患有PSof1。接受瑞戈非尼治疗的患者中位治疗时间为3.5个月(1天至29.4个月)。在接受瑞戈非尼的患者中，33%暴露于瑞戈非尼超过或等于6个月，14%暴露于瑞戈非尼超过或等于12个月。接受瑞戈非尼的患者中58.3%需要不良事件的剂量中断，48%的患者剂量减少。需要剂量调整(中断或剂量减少)的最常见不良反应是HFSR / PPES(20.6%)，血胆红素增加(5.9%)，疲劳(5.1%)和腹泻(5.3%)。据报道，在接受安慰剂治疗的患者中，有10.4%的瑞戈非尼治疗患者出现停止治疗的不良反应; 需要停用瑞戈非尼的最常见不良反应是皮肤和皮下组织疾病(1.9%)和AST增(1.6%)。

　　在不到10%的瑞戈非尼治疗患者中观察到的其他临床显着不良反应是：甲状腺功能减退(6.4%)，胰腺炎(1.6%)，心肌缺血(0.8%)，剥脱性皮疹(1.3%)，胃肠瘘(0.3%)，震颤(1.3%)，脱发(7%)，红斑多形性(0.8%)，和心肌梗塞(0.3%)。

　　虽然瑞戈非尼会为患者带来这些痛苦的不良反应，但该实验显示，瑞戈非尼可改善肝细胞癌患者的总生存期（OS），瑞戈非尼中位数时间为26.0个月，安慰剂的为19.2个月，从索拉非尼开始至索拉非尼进展的中位时间为瑞戈非尼组7.2个月，安慰剂组为7.1个月。
       这些探索性分析表明，瑞戈非尼具有明显临床益处，索拉非尼接着瑞戈非尼治疗肝细胞癌的顺序可以有效延长患者生存期。而且无论最近的索拉非尼剂量如何，不良事件的发生率也是相似的。
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